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为深入贯彻全面深化药品医疗器械审评审批改革，促进我区医药产业高质量发展的部署要求，进一步深化“放管服”改革，提高审评审批效率，实现药品、医疗器械、化妆品政务服务事项“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”，经研究，决定开展药品监管领域无纸化审批试点工作。现将有关事项通告如下：
一、试点目标
以数字化转型为核心，通过全流程电子化审批模式，实现药品、医疗器械、化妆品政务服务事项全部实行网上电子提交和电子审评审批，推动政务服务标准化、规范化、便利化。自2025年5月6日起，新申请的试点事项无需提供纸质申报资料。
二、试点范围
（一）药品注册事项：变更药品包装标签或说明书备案。
（二）药品生产事项：药品生产企业变更质量负责人申请。
（三）药品流通事项：药品互联网信息服务备案。
（四）医疗器械注册事项：国产第二类医疗器械注册审批—第二类医疗器械变更备案。
（五）医疗器械生产事项：医疗器械（二类、三类）生产许可变更生产地址变更（文字性变更）。
（六）化妆品生产事项：化妆品生产企业质量安全负责人名字变更。
三、实施时间
（一）启动阶段：2025年4月底，开展系统测试、企业培训及政策宣贯。
（三）试点阶段：2025年5月6日起，上述事项全面实行无纸化审批。企业需严格按照无纸化审批的要求进行申报，审批部门将按照新流程开展政务服务事项办理工作。
（三）总结推广：2025年7月31日前，评估试点成效，完善制度规范。通过对试点期间审批数据、企业反馈、流程运行情况等方面的评估，总结经验教训，优化制度和流程，为2025年8月起全面推行无纸化审批奠定坚实基础。
四、实施要求
（一）申报流程：申请人通过“广西数字政务一体化平台”（https://zwfw.gxzf.gov.cn/gxzwfw/bmft/bmftList.do deptCode=11450000MB151971XY&webId=1）登录在线提交申请材料，无需提交纸质文件。
（二）材料规范：申报材料需采用PDF格式，每个材料栏仅支持上传单个PDF文件，单个文件大小不超过200M，A4页面分辨率为300×300dpi，A3页面600×600dpi；尺寸为A3:4962×3508px，A4:2480×3508px以上。电子材料应完整、清晰，与被扫描纸质原件一致。
（三）电子印章：申请人需通过“广西统一电子电子印章管理平台”（https://tydzyz.zwfw.gxzf.gov.cn/xc）申领电子印章，企业法定代表人或被授权人需通过符合《电子签名法》的数字证书进行电子签章。电子签章的使用保证了材料的真实性和合法性，使电子材料具备与纸质材料同等的法律效力。
（四）电子证照：申报事项办结后，系统生成电子批件，推送成功即送达，原则上不再发放纸质批件。企业可通过平台下载文书、证件。
五、保障措施
使用中如有问题可联系平台技术人员。联系方式如下：
工作时间：工作日8:00—12:00，15:00-18:00。
联系电话：0771—5786483。
技术服务工作QQ群号：610418385。
2.广西统一电子印章管理平台通用平台pc端操作手册.docx
3.广西统一电子印章管理平台通用平台移动端操作手册.docx
广西壮族自治区药品监督管理局
2025年4月28日
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