河北省药品监督管理局关于实施进口普通化妆品备案管理工作有关事项的公告 (2021年 第126号)

为贯彻落实国家药品监督管理局《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2018年第88号），按照《国家药监局综合司关于同意河北省和新疆维吾尔自治区受托承担进口普通化妆品备案管理工作的函》(药监综妆函〔2021〕526号)要求，现将河北省实施进口普通化妆品备案管理工作的有关事项公告如下：

一、自本公告实施之日起，注册地在河北省行政区域范围内的境内责任人，由河北省药品监督管理局办理其进口普通化妆品备案。

二、进口普通化妆品备案人应当在产品首次进口前，委托境内责任人登录国家药品监督管理局网上办事大厅，通过化妆品注册备案信息服务平台（https://zwfw.nmpa.gov.cn）办理境内责任人账号注册、上传产品备案信息电子版资料，取得电子备案凭证后方可进口（具体办事指南见附件）。

备案产品按照“国妆网备进字（冀）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数”的规则进行编号。

三、为推进自贸区建设，在石家庄市、唐山市、廊坊市市场监督管理局和雄安新区综合执法局设立进口普通化妆品备案窗口，境内责任人根据办事指南向指定备案窗口递交产品备案信息纸质版资料。

四、注册地在河北省行政区域外的境内责任人，其已备案产品需通过我省口岸进口的，应当通过化妆品注册备案信息服务平台补充填报进口口岸和收货人等相关信息后方可进口。

境内责任人或收货人进口已备案产品，应按照海关部门的相关要求办理进口手续。

五、境内责任人应履行承诺，建立进口普通化妆品质量安全管理制度，加强产品追溯和质量管理，承担产品质量安全责任，确保化妆品的进口和经营符合法规和标准要求，发生产品质量安全问题时，应主动向社会公开相关信息并及时召回。

六、全省各级药品监管部门应认真落实化妆品监管职责，加强对境内责任人及其进口产品的监管，强化与海关等有关部门的协调配合，及时通报产品质量安全信息，会同有关部门依法查处相关违法违规行为。

七、本公告自 2021年11月1日起实施。

附件：   河北省进口普通化妆品备案办事指南.docx

河北省药品监督管理局

2021年10月21日

(信息公开类型：主动公开)

河北省进口普通化妆品备案办事指南

一、适用范围

本指南适用于境内责任人注册地在河北省行政区域范围内的进口普通化妆品备案。

二、事项名称

进口普通化妆品备案

分项名称：首次备案 、备案变更、备案补报、备案注销

三、办理依据

1.《国务院关于修改部分行政法规的决定》（中华人民共和国国务院令）第709号第四十五条

2.《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发﹝2018﹞35号）

3.《国家药品监督管理局关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2018年第88号）

4. 国家药品监督管理局《关于贯彻落实进口非特殊用途化妆品备案管理工作有关事宜的通知》（国药监妆﹝2018﹞42号）

5.《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局35号令）

6.《化妆品注册备案资料管理规定》（国家药品监督管理局公告2021年第32号）

7.《国家药监局综合司关于同意河北省和新疆维吾尔自治区受托承担进口普通化妆品备案管理工作的函》（药监综妆函﹝2021﹞526号）

四、办理机构

（一）办理机构名称及权限

河北省药品监督管理局负责备案管理。在石家庄市、唐山市、廊坊市市场监督管理局和雄安新区综合执法局设立4个进口普通化妆品备案窗口，负责受理境内责任人用户权限和产品备案资料整理的初审，以及纸质资料的接收。河北省药品审评中心负责用户权限和产品备案资料整理的确认。备案窗口的具体分工如下：

1.石家庄市市场监督管理局进口普通化妆品备案窗口：受理注册地在石家庄市、邢台市、邯郸市、辛集市、衡水市的境内责任人申请。

纸质资料接收地址：河北省石家庄市裕华区建华南大街153号石家庄市市场监督管理局化妆品监管科

联系电话：0311-66167145

2.唐山市市场监督管理局进口普通化妆品备案窗口：受理注册地在唐山市、秦皇岛市、承德市的境内责任人申请。

纸质资料接收地址：河北省唐山市裕华西道823号唐山市市场监督管理局

联系电话：0315-2038913

3.廊坊市市场监督管理局进口普通化妆品备案窗口：受理注册地在廊坊市、沧州市、张家口市的境内责任人申请。

纸质资料接收地址：河北省廊坊市广阳区祥云北道58号市民服务中心1号楼廊坊市市场监督管理局

联系电话： 0316-5900226

4.雄安新区综合执法局进口普通化妆品备案窗口：受理注册地在保定市、定州市、雄安新区的境内责任人申请。

纸质资料接收地址：河北省保定市容城县奥威路6号城乡管理服务中心配楼107房间

联系电话：0312-5836105

（二）法律效力

普通化妆品进口前，境内责任人按照国家药品监督管理局的要求通过化妆品注册备案信息服务平台提交备案资料后即完成备案。

备案通过后，电子版备案信息凭证由网上备案系统自动生成并在国家药品监督管理局政务网站统一公布，供公众和相关监管部门查询。境内责任人至有关部门按照规定办理进口相关手续。

（三）办理网址

用户注册及产品备案：

国家药品监督管理局网上办事大厅

信息公布：

国家药品监督管理局化妆品查询

五、办理程序

（一）用户注册

1、用户注册资料提交

首次办理进口普通化妆品备案时，境内责任人应当通过国家药监局网上办事大厅，按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求在化妆品注册备案信息服务平台提交以下用户信息相关资料：

（1）备案人信息表及质量安全负责人简历；

（2）备案人质量管理体系概述；

（3）备案人不良反应监测和评价体系概述；

（4）境内责任人信息表；

（5）境内责任人授权书原件及其公证书原件；

（6）备案人委托境外生产企业生产的，应当提交生产企业信息表和质量安全负责人信息，一次性填报已有生产企业及其信息。生产企业为境外的，应当提交境外生产规范证明资料原件。

境内责任人通过信息服务平台提交电子版用户注册资料后，应当按照《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》的要求向上述指定备案窗口递交或邮寄与电子版用户注册资料一致的纸质版用户注册资料原件。

用户信息或者相关资料发生变化时，应当及时进行更新，确保注册备案信息服务平台中的用户信息和相关资料真实准确。

根据实际生产经营情况，需对用户权限进行注销的，应当在相关产品全部完成注销或变更后，提交用户权限注销信息表，进行用户权限注销。

2、用户注册资料接收

电子版资料由化妆品注册备案信息服务平台接收。

纸质版用户注册资料由上述指定备案窗口接收。

3、用户注册资料审查

（1）办理环节：初审、确认

（2）审查方式：网上审查

（3）审查内容：重点对格式规范性、内容完整性等方面进行形式审查。后续结合日常监督工作，按照化妆品生产经营监督管理法规的要求开展监督检查。

申请资料齐全、符合规定形式要求的，予以通过；申请资料不齐全或者不符合规定形式要求的，予以不通过。

（二）产品备案

1、产品备案资料提交

首次备案 境内责任人办理备案系统用户名注册，领取备案系统用户名称和初始密码后，通过化妆品注册备案信息服务平台按照《化妆品注册备案资料管理规定》等相关法规的要求提交电子版备案资料。

序号提交材料名称法规要求

1备案申请表《化妆品分类规则和分类目录》

2产品名称命名依据《化妆品命名规定》及《化妆品命名指南》（即将废止）；《化妆品标签管理办法》（鼓励实施）

3产品配方《化妆品安全技术规范（2015年版）》;《已使用化妆品原料目录（2021年版）》

4产品执行的标准产品执行的标准包括全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、贮存条件、使用期限等内容，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求。

5产品标签《化妆品标识管理规定》（即将废止）；《化妆品标签管理办法》（鼓励实施）；《化妆品功效宣称评价规范》

6产品检验报告《化妆品安全技术规范（2015年版）》；《化妆品注册和备案检验工作规范》

7产品安全评估资料《化妆品安全评估技术导则》

申请进口普通化妆品备案的，应当同时提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。

进口普通化妆品备案的境内责任人应当在备案信息公布前，按照《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》的要求将纸质版产品备案资料递交或邮寄至上述指定备案窗口。

备案变更 已备案产品的备案事项发生变更的，应当在拟变更产品上市或者进口前提交相应资料，完成相应的变更之后，方可上市或者进口。

备案补报 已经备案的进口普通化妆品拟在境内责任人所在省、自治区、直辖市行政区域以外的口岸进口的，应当通过信息服务平台补充填报进口口岸以及办理通关手续的联系人信息。

备案注销 已经备案的产品不再生产的，备案人应当及时报告承担备案管理工作的药品监督管理部门取消备案。

年度报告 普通化妆品的备案人应当每年向承担备案管理工作的药品监督管理部门报告生产、进口情况，以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。

2、产品备案资料接收

电子版资料由化妆品注册备案信息服务平台接收。

纸质版产品备案资料由进口普通化妆品备案窗口接收。请境内责任人根据注册地所属行政区域，到指定备案窗口递交或邮寄纸质版产品备案资料。

3、产品备案资料整理

（1）办理环节：初审、确认

（2）审查方式：网上审查

（3）审查内容：备案产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式，产品信息、产品包装、执行标准等信息公布的内容是否符合要求。

4、备案信息公布

备案通过后，在国家药品监督管理局政务网站公布以下进口普通化妆品备案信息：

（1）产品信息（产品名称、产品名称英文、备案编号、备案日期、备案人、备案人住所地址、备案人所在国家/地区、境内责任人、生产企业、进口省份、成分、备案后监督检查情况、历史记录、备注）；

（2）产品包装（平面图、立体图、内置说明书）；

（3）执行标准（感官指标、微生物指标和理化指标、使用方法、注意事项、安全警示用语、贮存条件、使用期限）。

5、备案后资料审查

对备案后产品，按照随机抽查原则，开展资料技术审查。

（1）办理环节：核查意见出具、复核、确认

（2）审查方式：网上审查

（3）审查内容：重点检查产品配方、生产工艺、检验项目、安全性风险评估等，是否符合安全性相关要求，必要时进行现场监督检查。

根据审查情况，对符合要求的予以确认；对不符合要求的，通过普通化妆品备案管理系统通知境内责任人限期改正，与化妆品安全性有关的备案资料不符合要求的，暂停销售、使用；发现产品存在明显违法情形的，对已经上市销售的产品，依法予以查处。

六、办结时限

药品监督管理部门应当自普通化妆品备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布备案有关信息。

七、收费依据及标准

本备案项目不收费

八、办事流程示意图



进口普通化妆品备案办事流程示意图