云南省药品监督管理局关于做好“两品一械”安全生产工作的提示函

全省药品、化妆品、医疗器械生产经营企业：

国庆、中秋双节将至，为压实“两品一械”企业安全生产主体责任，进一步提高企业生产经营安全意识，有效遏制重特大事故发生，确保全体企业度过一个安全、祥和的佳节，现将有关事项提示如下。

一、压实主体责任，强化统筹部署

全省“两品一械”生产、经营企业负责人要扛起安全第一责任，树牢“人民至上，生命至上”理念，结合假期企业生产、经营特点研判生产经营风险，针对性制定安全防控措施。要以更高的责任和更强的力度，深刻认识防范化解安全风险的重要性，严防各类事故发生，确保双节期间的安全稳定。要召开假期安全生产专题会议，结合企业特点和生产工艺实际，持续加大安全生产投入，聚焦产品质量、安全管理、生产合规三大核心，充分发挥企业全员参与、支持和监督安全生产工作的作用。

二、聚焦关键环节，开展隐患清零

（一）排查生产企业全流程风险

1.物料与工艺。核查原料、辅料质量，严防供应商质量波动；校验工艺参数，避免温度、压力等控制不当，杜绝交叉污染与超负荷生产。化妆品生产企业应加强生产原料使用行为管理，落实禁用塑料微珠有关政策。

2.设备与设施。药品、医疗器械生产企业重点检查压力锅、灭菌柜等压力容器密封性与压力状态，确保设备防护装置完好；对电梯、锅炉等特种设备开展专项校验，保障运行合规。

3.产品共线生产管理。梳理共线品种，按规范开展风险评估，采取分阶段集中生产等措施，积极防范污染与混淆风险。

（二）开展重点区域安全管控

1.“两品一械”生产企业要对酒精库等重大危险源开展专项排查，落实管控措施，确保风险可控。实验室、易燃易爆仓储区强化通风，检查消防设施有效性。粉尘、有害气体产生岗位需确认防护装备完好，防止发生生产安全事故。

2.“两品一械”生产企业要加强生产中压力管道、锅炉等特种设备、危险品的管控，对生产车间的浓缩罐、压力表、管道、阀门等运行情况进行重点检查，及时堵塞漏洞，避免发生设备事故。

3.“两品一械”经营企业要重点检查仓库的防雨、防潮、防渗漏情况，确保产品储存条件符合要求。加强对产品运输车辆的检查，配备必要的防雨、防潮设备，防止药品、化妆品、医疗器械在运输过程中受到损坏。

4.医用氧生产、经营企业特种设备多，要着眼细节，强化气体储罐、充装气瓶管理，严格落实企业风险管控措施，确保生产经营安全。

（三）加强人员与记录管理

1.各企业要核查关键岗位人员资质，开展节前安全培训，杜绝设备操作不规范、培训不到位等问题。

2.各企业规范填写批生产（经营）记录，做好电子数据备份，确保生产（经营）、检验记录真实完整。

3.高风险药品和药械生产经营企业针对企业自身特点、重点品种和重点对象，加强安全隐患排查整治，切实把安全隐患化解在萌芽状态。

（四）强化应急准备，提升应急处置能力

1.各企业要密切关注自然灾害预警，落实临灾“叫应”机制；要完善消防、防汛等专项应急预案，备足救援物质；要加强信息报告，节日期间企业发生安全事故要及时向应急安全主管部门报告，同时向省药监局对口业务处室报告应急处置情况。

2.各企业要做好防灾减灾和生产安全宣传教育，营造浓厚的安全生产氛围，提高职工安全意识，向职工普及防灾减灾的知识和生产事故防范应对技能。

3.各企业要突出人员安全管理，针对节后新上岗、转岗、复岗员工、特种作业人员等重点人群，开展多形式复工复产安全教育和岗前安全技术培训。

云南省药品监督管理局

2025年9月30日

（此件公开发布）