各市市场监督管理局,省局机关各处室、直属各单位:
根据《浙江省行政规范性文件管理办法》规定,省局组织开展行政规范性文件清理工作,对2024年12月31日前制定的涉及药品、医疗器械、化妆品监管职责的行政规范性文件进行了全面清理。经清理,继续有效的行政规范性文件65件,拟修改的行政规范性文件5件,废止和失效的行政规范性文件25件。
现将清理结果予以公布,本通知自2025年9月1日起施行。
附件:1.继续有效的行政规范性文件目录(65件)
2.拟修改的行政规范性文件目录(5件)
3.废止和失效的行政规范性文件目录(25件)
浙江省药品监督管理局
2025年7月31日
附件1
继续有效的行政规范性文件目录(65件)
序号 |
文件名称 |
发文字号 |
编号 |
1 |
浙江省食品药品监督管理局关于颁布《浙江省中药炮制规范》(2005年版)的通知 |
浙食药监注〔2006〕261号 |
ZJSP43-2006-0018 |
2 |
浙江省食品药品监督管理局关于颁布《浙江省医疗机构制剂规范》(2005年版)的通知 |
浙食药监注〔2007〕77号 |
ZJSP43-2007-0009 |
3 |
浙江省食品药品监督管理局关于执行《浙江省医疗机构制剂规范》(2005年版)的补充通知 |
浙食药监注〔2007〕154号 |
ZJSP43-2007-0010 |
4 |
浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强兴奋剂规范和治理工作的通知 |
浙食药监安〔2008〕7号 |
ZJSP43-2008-0002 |
5 |
浙江省食品药品监督管理局关于建立和维护企业注册药品数据库的通知 |
浙食药监注〔2008〕46号 |
ZJSP43-2008-0012 |
6 |
浙江省食品药品监督管理局关于转发国家局关于进一步加强麻黄碱复方制剂管理的通知 |
浙食药监安〔2008〕124号 |
ZJSP43-2008-0018 |
7 |
浙江省食品药品监督管理局关于药品包装盒标注盲文申请的批复 |
浙食药监注〔2008〕227号 |
ZJSP43-2008-0021 |
8 |
浙江省食品药品监督管理局关于进一步规范部分特殊药品行政许可事项资料申报工作的通知 |
浙食药监安〔2009〕4号 |
ZJSP43-2009-0006 |
9 |
浙江省食品药品监督管理局关于各市受理点开展药品生产企业生产变更备案等工作的通知 |
浙食药监安〔2009〕6号 |
ZJSP43-2009-0008 |
10 |
浙江省食品药品监督管理局关于公布医疗用毒性药品批发经营资格企业名单的通知 |
浙药监安〔2009〕13号 |
ZJSP43-2009-0016 |
11 |
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省加强基本药物生产质量监管工作方案》的通知 |
浙食药监安〔2010〕11号 |
ZJSP43-2010-0008 |
12 |
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省注册药品数据库管理规定》的通知 |
浙食药监注〔2010〕15号 |
ZJSP43-2010-0011 |
13 |
浙江省食品药品监督管理局浙江省卫生厅关于印发浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则的通知 |
浙食药监规〔2011〕7号 |
ZJSP43-2011-0010 |
14 |
转发国家食品药品监督管理局关于印发《医疗机构药品监督管理办法(试行)》的通知 |
浙食药监市〔2011〕18号 |
ZJSP43-2011-0015 |
15 |
浙江省食品药品监督管理局 浙江省卫生厅 浙江省财政厅 浙江省民政厅关于印发《浙江省药品不良反应(医疗器械不良事件)损害补偿暂行办法》的通知 |
浙食药监规〔2012〕4号 |
ZJSP43-2012-0005 |
16 |
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品零售连锁企业执业药师远程审方指导意见》的通知 |
浙食药监规〔2014〕6号 |
ZJSP43-2014-0011 |
17 |
浙江省食品药品监督管理局关于缺失质量标准的中药饮片有关问题的批复 |
浙食药监安〔2014〕3号 |
ZJSP43-2014-0032 |
18 |
浙江省食品药品监督管理局关于优化服务举措促进生物医药产业创新发展的若干意见 |
浙食药监〔2015〕1号 |
ZJSP43-2015-0018 |
19 |
浙江省食品药品监督管理局关于浙江省实施《医疗器械经营质量管理规范》的通知 |
浙食药监规〔2015〕26号 |
ZJSP43-2015-0026 |
20 |
浙江省食品药品监督管理局关于公布行政规范性文件清理结果的通知 |
浙食药监规〔2015〕24号 |
ZJSP43-2015-0028 |
21 |
浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强药用空心胶囊生产监管的通知 |
浙食药监规〔2016〕1号 |
ZJSP43-2016-0002 |
22 |
浙江省食品药品监督管理局关于发布第二类医疗器械注册证书补办程序等5个相关工作程序的通知 |
浙食药监规〔2016〕3号 |
ZJSP43-2016-0005 |
23 |
浙江省食品药品监督管理局关于认真贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的通知 |
浙食药监规〔2016〕6号 |
ZJSP43-2016-0009 |
24 |
浙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械经营企业飞行检查工作程序》的通知 |
浙食药监规〔2016〕10号 |
ZJSP43-2016-0013 |
25 |
浙江省食品药品监督管理局 浙江省卫生和计生委员会 浙江省中医药管理局关于进一步促进医疗机构中药制剂发展的意见 |
浙食药监规〔2016〕11号 |
ZJSP43-2016-0014 |
26 |
浙江省食品药品监督管理局 浙江省卫生和计划生育委员会关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知 |
浙食药监规〔2016〕12号 |
ZJSP43-2016-0015 |
27 |
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省医疗器械注册申报人员培训服务制度》的通知 |
浙食药监规〔2016〕22号 |
ZJSP43-2016-0026 |
28 |
浙江省食品药品监督管理局关于进一步明确药品经营企业多仓协同监管事宜的通知 |
浙食药监规〔2017〕6号 |
ZJSP43-2017-0005 |
29 |
浙江省食品药品监督管理局关于印发《行政审批容缺受理指导原则》的通知 |
浙食药监规〔2017〕9号 |
ZJSP43-2017-0008 |
30 |
浙江省食品药品监督管理局关于药品经营企业电子传递药品质量档案有关要求的通知 |
浙食药监规〔2017〕10号 |
ZJSP43-2017-0009 |
31 |
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品生产流通飞行检查实施办法》的通知 |
浙食药监规〔2017〕16号 |
ZJSP43-2017-0016 |
32 |
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的通知 |
浙药监规〔2018〕1号 |
ZJSP68-2018-0002 |
33 |
浙江省药品监督管理局关于公布行政规范性文件清理结果的通知 |
浙药监规〔2019〕1号 |
ZJSP68-2019-0001 |
34 |
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省医疗机构制剂注册管理细则》的通知 |
浙药监规〔2019〕2号 |
ZJSP68-2019-0009 |
35 |
浙江省药品监督管理局关于明确医疗机构制剂注册、备案和调剂使用特别审批程序的执行期限等有关事宜的公告 |
浙江省药品监督管理局公告2020年第6号 |
ZJSP68-2020-0008 |
36 |
浙江省药品监督管理局关于更新药品说明书和标签中上市许可持有人信息的公告 |
浙江省药品监督管理局公告 2020年第9号 |
ZJSP68-2020-0012 |
37 |
浙江省药品监督管理局关于贯彻新修订《药品生产监督管理办法》做好行政许可有关事项的通知 |
浙药监规〔2020〕4号 |
ZJSP68-2020-0016 |
38 |
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省医疗机构制剂配制监督管理办法》的通知 |
浙药监规〔2020〕6号 |
ZJSP68-2020-0026 |
39 |
浙江省药品监督管理局 浙江省人力资源和社会保障厅关于印发《浙江省医药行业副主任药师、副主任中药师职务任职资格评价条件(试行)》《浙江省医药行业医疗器械高级工程师职务任职资格评价条件(试行)》《浙江省医药行业医药高级工程师职务任职资格评价条件(试行)》的通知 |
浙药监规〔2020〕8号 |
ZJSP68-2020-0029 |
40 |
浙江省药品监督管理局 浙江省卫生健康委员会 浙江省医疗保障局 浙江省科学技术厅 浙江省中医药管理局关于改革完善医疗机构中药制剂管理的若干实施意见 |
浙药监规〔2020〕7号 |
ZJSP68-2020-0028 |
41 |
浙江省药品监督管理局关于公布行政规范性文件清理结果的通知 |
浙药监规〔2021〕1号 |
ZJSP68-2021-0003 |
42 |
浙江省药品监督管理局 浙江省中医药管理局 浙江省卫生健康委员会 浙江省医疗保障局关于印发浙江省中药配方颗粒管理细则的通知 |
浙药监规〔2021〕2号 |
ZJSP68-2021-0004 |
43 |
浙江省药品监督管理局印发《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的实施意见》的通知 |
浙药监规〔2021〕4号 |
ZJSP68-2021-0007 |
44 |
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品上市许可持有人预防和处理严重药品不良事件指南》等3个指南的通知 |
浙药监规〔2021〕5号 |
ZJSP68-2021-0008 |
45 |
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品监管行政处罚裁量适用规则(试行)》的通知 |
浙药监规〔2021〕6号 |
ZJSP68-2021-0009 |
46 |
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品经营企业药品储存温湿度在线监督管理规定》的通知 |
浙药监规〔2021〕7号 |
ZJSP68-2021-0012 |
47 |
浙江省药品监督管理局关于发布《浙江省药品上市后变更管理实施细则(试行)》的公告 |
浙江省药品监督管理局公告 2021年第3号 |
ZJSP68-2021-0011 |
48 |
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见(试行)》的通知 |
浙药监规〔2022〕1号 |
ZJSP68-2022-0006 |
49 |
浙江省药品监督管理局关于重新发布药品医疗器械产品注册收费标准的公告 |
浙江省药品监督管理局公告 2022年第3号 |
ZJSP68-2022-0007 |
50 |
浙江省药品监督管理局关于修订药品医疗器械产品注册收费事项的通告 |
浙江省药品监督管理局通告 2022年第8号 |
ZJSP68-2022-0008 |
51 |
浙江省药品监督管理局关于全面实施乙类非处方药专营企业行政审批告知承诺制的通知 |
浙药监规〔2022〕2号 |
ZJSP68-2022-0009 |
52 |
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业行政许可规定(试行)》《浙江省药品零售连锁企业(总部)行政许可规定(试行)》《浙江省药品零售企业行政许可指导意见(试行)》的通知 |
浙药监规〔2022〕3号 |
ZJSP68-2022-0010
|
53 |
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业、零售连锁企业(总部)〈药品经营许可证〉新办、变更、换证、注销程序(试行)》的通知 |
浙药监规〔2022〕4号 |
ZJSP68-2022-0011 |
54 |
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省医疗器械生产企业信用管理办法(试行)》的通知 |
浙药监规〔2022〕5 号 |
ZJSP68-2022-0016 |
55 |
浙江省药品监督管理局 浙江省国防科技工业办公室关于颁布《浙江省放射性药品生产经营许可管理办法》的通告 |
浙江省药品监督管理局通告2022年第14号 |
ZJSP68-2022-0019 |
56 |
浙江省药品监督管理局关于发布《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》等3个程序的公告 |
浙药监规〔2022〕7号 |
ZJSP68-2022-0017 |
57 |
浙江省药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 |
浙药监规〔2022〕6号 |
ZJSP68-2022-0018 |
58 |
浙江省药品监督管理局关于公布行政规范性文件清理结果的通知 |
浙药监规〔2023〕1号 |
ZJSP68-2023-0004 |
59 |
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品网络销售监督管理办法实施细则》的通知 |
浙药监规〔2023〕2号 |
ZJSP68-2023-0019 |
60 |
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省化妆品注册人、备案人及受托生产企业执行自查报告和停产复产报告制度的规定》的通知 |
浙药监规〔2023〕3 号 |
ZJSP68-2023-0021 |
61 |
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的通知 |
浙药监规〔2023〕4号 |
ZJSP68-2023-0022 |
62 |
浙江省药品监督管理局关于印发《生物医药与医疗器械产业集群“四重”增值服务管理办法(试行)》的通知 |
浙药监规〔2024〕1号 |
ZJSP68-2024-0009 |
63 |
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省放射性药品经营质量管理实施细则(暂行)》的通知 |
浙药监规〔2024〕2号 |
ZJSP68-2024-0010 |
64 |
浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案 |
浙药监规〔2024〕3号 |
ZJSP68-2024-0013 |
65 |
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法(试行)》的通知 |
浙药监规〔2024〕4号 |
ZJSP68-2024-0014 |
附件2
拟修改的行政规范性文件目录(5件)
序号 |
文件名称 |
发文字号 |
编号 |
1 |
浙江省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业设立直营门店和加盟药店有关问题的通知 |
浙食药监市〔2004〕74号 |
ZJSP43-2004-0009 |
2 |
浙江省食品药品监督管理局印发《关于允许药品零售连锁企业开展委托配送的规定(试行)》的通知 |
浙食药监市〔2005〕19号 |
ZJSP43-2005-0001 |
3 |
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省医疗用毒性药品经营管理办法》的通知 |
浙食药监安〔2009〕5号 |
ZJSP43-2009-0007 |
4 |
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法(试行)》的通知 |
浙药监规〔2021〕3号 |
ZJSP68-2021-0006 |
5 |
浙江省药品监督管理局 浙江省卫生健康委员会关于发布《浙江省药物临床试验机构监督管理办法(试行)》的公告 |
公告2020年第14号 |
ZJSP68-2020-0027 |
附件3
废止和失效的行政规范性文件目录(25件)
序号 |
文件名称 |
发文字号 |
编号 |
1 |
浙江省食品药品监督管理局关于正式启用药品生产(制剂配置)监管信息系统的通知 |
浙食药监安〔2007〕156号 |
ZJSP43-2007-0011 |
2 |
浙江省食品药品监督管理局关于公布第二批蛋白同化制剂、肽类激素批发企业名单的通知 |
浙食药监安〔2007〕162号 |
ZJSP43-2007-0013 |
3 |
浙江省食品药品监督管理局关于做好医疗机构药品质量监督管理工作的通知 |
浙食药监市〔2008〕37号 |
ZJSP43-2008-0008 |
4 |
浙江省食品药品监督管理局 浙江省卫生厅关于贯彻实施《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》的意见 |
浙食药监办〔2008〕56号 |
ZJSP43-2008-0016 |
5 |
浙江省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于做好药品再注册审查审批工作的通知 |
浙食药监注〔2009〕13号 |
ZJSP43-2009-0017 |
6 |
浙江省食品药品监督管理局关于公布蛋白同化制剂肽类激素新增批发企业名单的通知 |
浙食药监安〔2010〕1号 |
ZJSP43-2010-0001 |
7 |
浙江省食品药品监督管理局关于启用特殊药品等网上审批系统的通知 |
浙食药监安〔2010〕4号 |
ZJSP43-2010-0002 |
8 |
浙江省食品药品监督管理局关于对长期未生产的药品再注册有关事项的通知 |
浙食药监注〔2010〕4号 |
ZJSP43-2010-0003 |
9 |
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业新修订〈药品经营质量管理规范〉检查工作程序(试行)》的通知 |
浙食药监规〔2013〕5号 |
ZJSP43-2013-0014 |
10 |
浙江省食品药品监督管理局关于贯彻省政府深化行政审批制度改革精神进一步下放和调整审批事项的通知 |
浙食药监规〔2014〕2号 |
ZJSP43-2014-0005 |
11 |
转发国家食品药品监督管理总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知 |
浙食药监规〔2014〕18号 |
ZJSP43-2014-0023 |
12 |
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品注册不良行为记录管理制度(试行)》的通知 |
浙食药监规〔2014〕20号 |
ZJSP43-2014-0025 |
13 |
浙江省食品药品监督管理局关于印发食品药品监管行政许可事项审批流程图的通知 |
浙食药监规〔2015〕1号 |
ZJSP43-2015-0001 |
14 |
浙江省食品药品监督管理局关于适用《药品质量公告》有关问题的批复 |
浙食药监规〔2015〕2号 |
ZJSP43-2015-0002 |
15 |
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品生产许可管理办法(试行)》和《浙江省药品生产日常监督管理办法(试行)》的通知 |
浙食药监规〔2015〕8号 |
ZJSP43-2015-0009 |
16 |
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(试行)》的通知 |
浙食药监规〔2015〕22号 |
ZJSP43-2015-0025 |
17 |
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省化妆品生产企业落实主体责任自查报告和停产复产报告制度》的通知 |
浙食药监规〔2016〕9号 |
ZJSP43-2016-0011 |
18 |
浙江省食品药品监督管理局关于第二类医疗器械注册登记事项变更等5个事项实行“证照网上申请、快递送达”的公告 |
公告2016年第3号 |
ZJSP43-2016-0012 |
19 |
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品行政处罚自由裁量细化标准(试行)》的通知 |
浙食药监规〔2016〕19号 |
ZJSP43-2016-0023 |
20 |
浙江省食品药品监督管理局关于实施定制式义齿产品质量追溯制度的通知 |
浙食药监规〔2016〕24号 |
ZJSP43-2017-0001 |
21 |
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品行政许可监督检查规范(试行)》的通知 |
浙食药监规〔2018〕5号 |
ZJSP43-2018-0005 |
22 |
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品监督管理局行政审批告知承诺办法》的通知 |
浙药监规〔2020〕1号 |
ZJSP68-2020-0001 |
23 |
浙江省药品监督管理局关于落实《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知 |
浙药监规〔2020〕2号 |
ZJSP68-2020-0002 |
24 |
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省化妆品生产企业信用评价管理办法(试行)》的通知 |
浙药监规〔2020〕5号 |
ZJSP68-2020-0019 |
25 |
浙江省药品监督管理局关于化妆品备案管理和生产监管有关事项的公告 |
浙江省药品监督管理局公告 2022年第2号 |
ZJSP68-2022-0005 |