宁夏回族自治区药品监督管理局关于2021年度化妆品生产企业监督检查计划的通知 (宁药监函发〔2021〕40号)

序号

检查内容

检查方式

检查结果

（在□内打“√”）

不符合情况说明

（一）机构与人员

1

企业是否建立与化妆品生产规模和产品类别相适应的组织机构，明确质量管理部门、生产部门等各部门的职责和权限。

查阅资料，现场检查

□合格  £不合格

2

企业质量管理部门是否独立设置，履行质量保证和质量控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。

查阅资料，现场检查

□合格  □不合格

3

企业是否配备与企业生产规模和产品类别相适应的管理人员和操作人员。

查阅资料，现场检查

□合格  □不合格

4

企业是否设质量安全负责人、质量安全负责人能独立履行职责，保证质量管理体系有效。

查阅资料，现场检查

□合格  □不合格

5

企业是否配备符合要求的生产负责人。质量安全负责人、质量管理部门负责人与生产部门负责人不能兼职。

查阅资料，现场检查

□合格  □不合格

6

企业是否配备2名以上符合任职要求的检验人员，能够胜任生产环境、工艺用水、物料、产品相关质量指标的检验检测。

查阅资料，现场检查

□合格  □不合格

7

直接从事化妆品生产的从业人员是否持有健康体检证明；是否建立从业人员健康档案；患有传染病的人员是否已调离直接从事化妆品生产的岗位。

查阅资料，现场检查

□合格  □不合格

8

是否按要求对参与生产、质量有关活动的人员进行培训和考核。

查阅资料，现场检查

□合格  □不合格

9

生产人员生产时是否穿戴工作服、鞋、帽；工作服是否整洁，穿戴是否符合要求；生产人员是否在生产场所吸烟、进食或存放个人生活用品；直接从事化妆品生产的人员是否戴首饰、手表、染指甲或留长指甲。

查阅资料，现场检查

□合格  □不合格

（二）质量管理

10

企业是否制定完善的质量管理制度并严格执行（如物料供应管理制度、检验管理制度、放行管理制度、生产工艺管理制度、留样管理制度、追溯管理制度、不合格品管理制度等）。

查阅资料，现场检查

□合格  □不合格

11

企业是否根据产品质量标准配备相应的实验室及检验设施设备。

查阅资料，现场检查

□合格  □不合格

12

是否定期进行实验室仪器设备的检定、清洁、保养等工作。

查阅资料，现场检查

□合格  □不合格

13

企业是否建立原料、包装材料、中间产品和成品检验标准；是否按照相应的质量标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验。

查阅资料，现场检查

□合格  □不合格

14

是否按产品质量标准要求开展每批产品出厂前的微生物项目检验工作。

查阅资料，现场检查

□合格  □不合格

15

是否建立检验记录，记录是否真实完整，记录保留期限应比产品的保质期长6个月。

查阅资料，现场检查

□合格  □不合格

16

是否按要求实行留样，留样记录是否完整。

查阅资料，现场检查

□合格  □不合格

17

质量管理部门是否行使物料、中间产品和成品的放行权。

查阅资料，现场检查

□合格  □不合格

（三）质量控制

18

企业是否制定物料和产品质量标准和相应的检验、确认方法，并对物料和产品进行检验或确认，保证结果真实、准确、完整。

查阅资料，现场检查

□合格  □不合格

19

企业是否建立与生产规模和产品类别相适应的实验室，能够满足企业产品放行检验要求，微生物实验具备检验生产环境、工艺用水、物料、产品微生物指标限值能力，保证结果真实准确。

查阅资料，现场检查

□合格  □不合格

20

企业是否建立实验室设备和仪器的管理制度，建立并保存校准、检定、使用、清洁、保养的文件和记录，检定后的仪器有明显标识。

查阅资料，现场检查

□合格  □不合格

21

企业是否制定合理的取样规程并严格执行，样品的抽取、接收、确认有记录并按规定条件保存，样品标识清楚、可追溯。

查阅资料，现场检查

□合格  □不合格

22

企业每批已上市的成品是否均已留样，并保持原始销售包装；留样成品标识明确、存放有序、易于查找并按规定的时间和数量留存。

查阅资料，现场检查

□合格  □不合格

23

企业对标准品、试剂、试液、培养基的管理是否符合规定要求；检验原始记录内容是否完整。

查阅资料，现场检查

□合格  □不合格

（四）设备

24

企业设备器具是否设置唯一编号，建立并保存设备器具采购、安装、确认、维修保养文件和记录

查阅资料，现场检查

□合格  □不合格

25

企业是否制定并严格执行主要生产设备使用操作规程，生产设备状标识清楚。

查阅资料，现场检查

□合格  □不合格

26

企业水处理系统、空气净化系统是否定期清洗、消毒并保存记录。

查阅资料，现场检查

□合格  □不合格

（五）物料与产品

27

是否使用化妆品禁用原料及未经批准的化妆品新原料生产；限用原料是否在规定的使用限度内。

查阅资料，现场检查

□合格  □不合格

28

是否建立供应商管理制度；是否建立供应商档案，建立合格供应商清单，定期对供应商进行评估和检查。

查阅资料，现场检查

□合格  □不合格

29

原料购进是否建立并落实索证索票制度。（化妆品原料索证索票应包括：1、供应商（制造商、贸易商）资质证照（营业执照、税务登记证、社会信用统一代码证等）；2、合同/订单或发票；3、原料出厂检验报告（COA）；4、进口原料还应提供进口报关单/商检报告。）

查阅资料，现场检查

□合格  □不合格

30

原辅料、成品、包材是否有品名〔INCI名（如有必须标注）或中文化学名称〕、供应商名称、规格、批号或生产日期和有效期、入库日期等中文标识或信息；原料名称用代号或编码标识的，必须有相应的INCI名（如有必须标注）或中文化学名称，库存原料标识内容是否完整，有无建立原料进出库账、卡。

查阅资料，现场检查

□合格  □不合格

31

不合格的原料是否按有关规定及时处理并有处理记录。

查阅资料，现场检查

□合格  □不合格

（六）生产管理

32

厂区环境是否清洁卫生；周围30米内是否有可能对产品安全性造成影响的污染源。

现场检查

□合格  □不合格

33

是否擅自更改已许可的生产场地、功能布局及设施；生产车间是否按已许可的设计功能使用。

查阅资料，现场检查

□合格  □不合格

34

生产车间内墙面、地面、天花、门窗、纱窗及通风排气网罩等是否有破损、剥落、霉迹等现象，是否保持清洁。

现场检查

□合格  □不合格

35

产生粉尘的生产场所是否配备有效的除尘设施。

现场检查

□合格  □不合格

36

更衣室是否设置衣柜、换鞋柜，是否采用拦截式设计；衣、帽、鞋是否清洁、数量足够；洗手、消毒设施是否能正常运转。

现场检查

□合格  □不合格

37

生产车间是否存放与生产无关的物品。

现场检查

□合格  □不合格

38

生产设备、检验仪器设备、生产车间空气净化设施或通风排气设施、消毒设施是否正常运转及定期维护；有无使用、维护记录，记录是否完整。

查阅资料，现场检查

□合格  □不合格

39

生产用水水质是否达到国家生活饮用水卫生标准（GB5749-2006）的要求（pH值除外）；生产工艺用水是否定期监测。

查阅资料，现场检查

□合格  □不合格

40

特殊化妆品是否按许可配方生产；普通化妆品配方是否与网上备案的成分一致。

查阅资料，现场检查

□合格  □不合格

41

是否制定化妆品生产的标准操作规程；是否按规程进行生产。

查阅资料，现场检查

□合格  □不合格

42

化妆品生产过程中是否建立各项原始记录（包括原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批号管理、批包装记录、岗位操作记录及工艺规程中各个关键控制点监控记录等）并妥善保存。

查阅资料，现场检查

□合格  □不合格

43

企业是否建立从物料入库、验收、产品生产销售全过程的追溯管理制度，各项记录是否完整并可追溯。

查阅资料，现场检查

□合格  □不合格

44

生产过程中的废弃物是否设固定存放区域或专用容器收集，及时处理。

查阅资料，现场检查

□合格  □不合格

45

生产设备、容器、工具等在使用前后是否进行清洗和消毒。

查阅资料，现场检查

□合格  □不合格

（七）产品销售

46

企业是否建立并执行化妆品销售管理制度，所销售化妆品出货单据、销售台账、货品实物保持一致。

查阅资料，现场检查

□合格  □不合格

47

企业是否建立并执行退货管理制度、产品质量投诉管理制度、产品召回制度、不良反应制度，留存相关记录。

查阅资料，现场检查

□合格  □不合格