湖北省药品监督管理局关于印发《进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》（修订稿）的通知

省局机关各处室，各分局，各直属单位：

根据有关规定，省局对《省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》（鄂药监发〔2021〕14号）进行了修订，现重新予以发布。

湖北省药品监督管理局

2024年11月14日

（公开属性：主动公开）

《省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施（修订稿）》

为贯彻落实党的二十届三中全会、《中共湖北省委全面深化改革委员会2024年工作要点》精神，进一步发挥药品监管职能，优化营商环境，促进我省医药产业高质量发展，特制定如下措施：

一、支持药品研发创新

1.推动企业开展一致性评价。引导企业围绕临床价值布局产品线，合理选择临床需求稳定、增长潜力大的仿制药品种开展一致性评价。鼓励具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和检验检测机构参与一致性评价工作。

2.支持原研药、创新药申报。支持创新药、罕见病治疗药、儿童专用药、疫苗、血液制品等注册申报进入国家药监局优先审评审批通道，同步开展注册现场核查、GMP符合性检查，优先安排检验检测。对启动创新药物临床试验的，根据注册申报需要，优先办理《药品生产许可证》。

二、支持高端原料药、新型药用包材、药用辅料发展

3.支持高端原料药、新型药用包材、药用辅料发展。对创新原料药、小品种（短缺药）原料药生产企业，在申请办理《药品生产许可证》增加生产范围时，提交验证计划或验证方案。支持新型药用包材、药用辅料企业发展，促进药品产业补链、强链。

三、支持中药守正创新

4.支持中药产业链发展。引导中药生产企业加强中药材源头管控，完善中药地方标准建设，推助“一县一品”鄂产道地药材基地建设。重点扶持一批有实力、有潜力的创新型中药企业发展壮大，培育具有自主知识产权的“楚药”品牌。

5.推进中药配方颗粒生产。省内中药配方颗粒企业首次备案时已通过药品GMP符合性检查的，后续品种备案时根据品种风险和资料审查情况，必要时开展现场核查。

6.鼓励中药新药注册和中药制剂备案。支持中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中复方制剂等中药新药产品的申报。加快推进应用传统工艺配制中药制剂和中药制剂委托配制备案工作。鼓励医疗机构选择质量管理水平高的药品生产企业委托配制。

7.优化医疗机构中药制剂调剂使用。具有批准文号或者具有备案号的临床急需中药制剂，经省局批准后可以在省内调剂使用，并将调剂使用有效期限与制剂文号或备案号有效期实行同步管理，在原有规定期限上进行分类管理，分别延长1至2年。

8.支持中药技术平台共享。鼓励省内具有药材资源评估优势的高校牵头，省内药企协助和配合，共同建立药材资源评估共享平台。鼓励省内药企合作成立中药外源性污染物检测平台，实现资源共享，降低企业成本。

四、创新中药饮片管理

9.允许采购产地趁鲜切制中药材。我省中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的趁鲜切制中药材。结合本省实际，探索产地加工与炮制一体化发展，研究制定趁鲜切制中药材品种目录及趁鲜切制加工指导原则。

五、优化医疗器械审评审批

10.落实特殊医疗器械注册程序要求。纳入创新和优先审批通道的第二类医疗器械，首次注册、变更注册、延续注册的技术审评时限平均比法定时限缩减50%。

11.强化第二类医疗器械注册服务。申报第二类医疗器械注册（不含体外诊断试剂），可提交同品种在省级以上专业刊物发表的文献数据或合法取得的临床使用（试验）数据作为临床评价资料。

12.合并开展医疗器械现场检查。在开展产品注册质量体系核查时，依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》和《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录开展检查，当企业在现场检查通过后一年内申请该产品相关生产许可事项时，可采信产品注册质量体系核查结论，实现一次检查两次结果运用。

13.促进省外医疗器械企业落户湖北。对省外隶属于同一集团或同一法定代表人的企业，将已获外省第二类医疗器械注册证且在有效期内的产品迁入我省注册的，申报产品注册时，若产品无实际改变，符合现行法律法规及强制性标准，完成工艺验证且检验合格的，可提供产品的综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料作为佐证资料。

六、加强公共服务平台建设

14.对接服务产业集群发展。积极融入光谷科技创新大走廊战略，助推湖北“大健康产业带”建设。在武汉国家生物产业基地、光谷南大健康产业基地、龙阳湖健康谷、宜昌生物医药产业园等产业基地，实行“预约上门、集中会诊、专题特办”等优先服务机制，精准对接企业需求，实行“一对一”跟踪服务。

15.支持化妆品产业园区发展。积极支持各地化妆品产业园区规范建设，打造化妆品产业链资源共享的美妆集群、高质量发展示范区。对化妆品企业在生产车间功能布局设计、实验室建设、设备安装等方面有政策和技术需求的，组织开展一对一“菜单式”服务。支持化妆品企业与医疗机构、高等院校和检测检验机构等开展合作，加强检验人员培训，提升检验检测能力。积极探索园区检验检测资源共建共享机制。

16.加强医药科研平台建设。发挥省药检院、省器检院国家局重点实验室优势，在血液制品质量控制、中药质量控制、超声手术设备质量评价等领域，开展基础性、关键性、前瞻性和战略性监管技术研究，支持申报国家、省重大专项和科技创新项目。

17.推进技术支撑服务平台建设。积极争取国家药品和医疗器械审评中心华中分中心项目落地。鼓励国内龙头检测技术机构在我省设立总部或分支机构。支持省内生物医药企业剥离优势检验检测资源，设立具有独立法人地位的第三方检测技术机构。

七、深化审评审批制度改革

18.推动流程优化再造。以“高效办成一件事”为抓手，纵深推进政务服务标准化规范化便利化改革，完善优先审查和快速审评机制，健全会商沟通机制，实现审评审批法定时限压缩60%以上。

19.探索创新工作机制。根据中医药理论组方配制且处方在本医疗机构具有5年以上使用历史的中药制剂，申报医疗机构制剂注册和备案时，依法豁免主要药效学、临床研究等资料，有条件豁免毒性试验资料。

八、营造公平有序的法治环境

20.压实企业主体责任。大力开展“三法两条例”宣传培训，加强生产经营合规指导，提升药品生产经营企业的质量和安全管理水平，强化企业落实产品全生命周期安全责任。

21.发挥信用监管效能。推进“互联网+监管”，建立完善药品追溯体系，健全企业信用监管体系，推进线上线下一体化监管，增强行业自律约束力。

22.推行包容审慎精准监管。优化事权划分，压减重复或不必要的检查事项，推进监督检查标准化、规范化。切实落实《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见》。探索与新产品、新业态、新技术、新模式相适应的包容审慎监管制度，在守牢安全底线前提下，为行业发展创造相对宽松的创新环境。