关于开展保健食品化妆品生产企业违法添加等专项检查的通知(皖食药监食许〔2010〕112号)

　　       各市食品药品监督管理局：

　　国家食品药品监督管理局办公室6月7日下发了《关于开展保健食品、化妆品生产企业违法添加等专项检查的通知》（食药监办许〔2010〕52号），定于2010年6至11月，在全国集中开展保健食品、化妆品生产企业违法添加等专项检查。为贯彻落实国家局通知精神，切实做好我省保健食品、化妆品生产企业违法添加等专项检查工作，现就有关事项通知如下：

　　一、检查内容

　　（一）保健食品

　　1.违法添加药物情况

　　重点选择容易发生违法添加行为的品种，如辅助降血糖（调节血糖）、减肥、辅助降血脂（调节血脂）、缓解体力疲劳（抗疲劳）类保健食品，加大对此类保健食品生产企业产品的抽验力度，检测是否添加与保健食品声称功能相关的药物成分。

　　2. 生产情况

　　重点检查《保健食品良好生产规范》执行情况。检查生产企业生产及质量管理人员资质是否符合要求；从业人员是否按相关要求进行岗前培训和健康体检；厂房、设备和设施是否按规范要求设置及使用，设备运行状况是否良好，是否进行定期认证；检验设备的配备是否能保证标准的执行；原料是否与批准证书配方一致，名称是否采用标准名称，是否存在采用代名称现象，验收与使用环节是否符合要求；生产产品的配方和工艺是否与批准的内容一致；生产关键点是否进行有效控制；生产记录是否真实完整，是否具备可追溯性；产品留样制度和出厂检验制度是否建立；生产过程是否符合物料平衡；标签标识、说明书是否与批准的内容一致。

　　3.委托生产情况

　　检查委托双方是否签订内容全面、规范、详细的委托协议，委托双方产品质量责任是否明确；被委托企业是否具有相关资质和生产能力，是否建立委托生产台账等记录；委托企业是否建立委托生产品种的完整批生产指令台账，并明确产品名称、规格、剂型、批量等基本内容；原料验收与使用环节是否符合要求；生产产品的配方和工艺是否与批准的内容一致；除原料前处理、提取工序外，一个产品的全部生产工序（包括外包装）是否在同一家被委托加工的生产企业中完成；生产过程是否符合《保健食品良好生产规范》的各项要求。

　　（二）化妆品

　　1.违法使用禁用物质和超量使用限用物质情况

　　重点检查国产特殊用途化妆品是否存在使用禁用物质和超量使用限用物质或使用未经批准的新原料生产化妆品的违法行为。在生产车间、成品库中抽检国产特殊用途化妆品和护肤、发用、美容修饰类非特殊用途化妆品是否存在使用禁用物质、超量使用限用物质的现象。

　　2.生产情况

　　重点检查所使用原料是否与批准或备案的产品配方一致；是否按照批准的生产工艺组织生产；生产过程是否有生产记录，记录是否真实完整，是否具备可追溯性。

　　3.产品许可批件合法性

　　重点检查是否存在伪造或涂改《化妆品生产企业卫生许可证》、《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》的现象。生产的国产特殊用途化妆品是否有国家局或卫生部的产品许可批件，批准文件是否已经失效；非特殊用途化妆品是否有省局或卫生厅的备案证明。

　　4.包装材料、标签标识管理制度建设情况

　　重点检查生产企业是否按照《化妆品生产企业卫生规范》和该企业卫生许可档案的要求组织生产，是否建立健全和落实化妆品包装材料、产品标签标识管理制度，标签标识的内容是否符合相关要求。

　　二、实施步骤

　　（一）准备阶段（2010年7月中旬）

　　各地保健食品、化妆品监管部门要加强领导，精心组织本地区内保健食品、化妆品生产企业违法添加药物专项检查工作。在部署辖区内保健食品、化妆品专项检查时，要根据以往工作情况并结合今年工作要求，制定切实可行的实施方案或检查计划，并逐项落实检查任务，确保工作质量和进度。请各市局将实施方案或检查计划于7月15日前报省食品药品监管局食品许可处。

　　（二）自查整改阶段（2010年7月16日至7月31日）

　　各地保健食品、化妆品监管部门要督促本地区保健食品、化妆品生产企业根据相关规定和各项检查重点，全面开展自查，逐条逐项排查；对发现的问题，要及时督促其整改并做好记录。

　　（三）集中检查阶段（2010年8月至10月）

　　各地保健食品、化妆品监管部门组织本地区保健食品、化妆品监督检查，在检查生产企业时，要与企业动态生产相衔接。生产企业接受检查时，须提供包括原料组成、生产工艺、质量标准，以及标签、说明书等内容的产品注册文件资料和备案企业标准。检查人员应检查其是否真实一致，同时填写《2010年度保健食品、化妆品生产企业检查表》。省局将根据检查活动开展情况，适时组织督查抽查工作。

　　（四）总结阶段（2010年11月）

　　检查活动结束后，各地要及时统计、分析和总结检查活动开展情况，并结合监管情况和难点问题提出针对性措施，于11月15日前将检查工作总结报送省食品药品监管局食品许可处。

　　三、工作要求

　　（一）加强组织领导，落实工作职责

　　各地保健食品、化妆品监管部门要认真履行监管职责，切实加强对辖区内保健食品、化妆品生产企业监管工作，强化日常监管和专项检查。要结合本地实际制定保健食品、化妆品安全相关工作措施，提出具体任务和工作目标，认真加以落实。机构改革未到位的地区，卫生行政部门要继续按照现有职能履行保健食品、化妆品监管职责；机构改革到位的地区，由当地政府确定的部门负责保健食品、化妆品监管工作。相关部门之间要加强沟通、协调，密切配合，切实做好各项监管工作的衔接，避免监管真空。

　　（二）规范监管行为，加大查处力度

　　各地保健食品、化妆品监管部门要坚持依法行政，规范监管行为，做好监督记录；加大查处力度，对有不良记录的保健食品、化妆品生产企业，要增加监管检查频次；对监督检查中发现的问题，要进行严格整改并监督落实；对存在安全隐患的保健食品、化妆品要依照有关规定采取下架、暂停生产销售、责令召回和信息通报等措施，确保消费者食、用安全；对有违法违规问题的企业，要依法严肃处理。

　　（三）加大宣传力度，营造良好氛围

　　加大对保健食品、化妆品安全日常监管和专项检查工作的宣传力度，加强社会监督和舆论监督，提高消费者自我保护意识。加强诚信建设，推动行业自律，切实增强保健食品、化妆品生产企业质量安全第一责任人的意识，努力营造保健食品、化妆品生产经营消费的良好氛围。

　　（四）加强规范引导，建立长效机制

　　坚持把专项检查与日常监管结合起来，在纠正保健食品、化妆品生产企业不规范行为的同时，指导保健食品、化妆品生产企业健全和落实各项管理制度。加强对保健食品、化妆品从业人员有关法律法规、标准规范的培训，提高保健食品、化妆品从业人员素质，推进企业依法生产经营。

　　（五）加强沟通联络，及时报送信息

　　各地保健食品、化妆品监管部门要明确专人负责对保健食品、化妆品监督检查、监测等相关信息的收集、汇总和分析，每月5日前，将上月日常监管及专项检查总体进展、查处重点、典型案例、难点问题等情况以电子版形式报省食品药品监管局食品许可处，同时填报《2010年度保健食品、化妆品生产企业检查表》。重要紧急情况及时上报。

　　联系人：董雷；电话0551-3677689（传真）；电子信箱：dlada@ada.gov.cn.

　　附件：2010年度保健食品、化妆品生产企业检查表    附件下载.doc

　　二〇一〇年七月八日