辽宁省药品监督管理局关于发布《辽宁省化妆品备案分类分级管理指导意见》的公告 (辽药监告〔2026〕86号)

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》，结合我省化妆品备案工作实际，省药监局制定了《辽宁省化妆品备案分类分级管理指导意见》，现予发布，自发布之日起实施。

特此公告。

辽宁省药品监督管理局

2026年7月28日

辽宁省化妆品备案分类分级管理指导意见

为贯彻落实国家药监局《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号）及省药监局《关于优化营商环境推动医药产业高质量发展若干举措》，持续规范优化我省化妆品备案工作，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》，结合我省化妆品备案工作实际，制定本指导意见。

一、定义

本指导意见中化妆品备案分类分级管理是指监管部门对我省信用良好、符合一定条件的化妆品备案人（以下简称“备案人”）备案的低风险化妆品实施“即备即公示”，对中风险化妆品实施“优审速公示”的服务。

二、适用范围

本指导意见适用于我省国产普通化妆品的首次备案、变更备案。进口普通化妆品首次备案、变更备案参照执行。

三、职责分工

省药监局化妆品监管处负责化妆品备案分类分级管理工作的组织及监督。

省药品审评查验中心负责化妆品分类判定及备案资料整理、公示、技术核查。

省药监局各稽查处负责审核、确认本辖区备案人等级。

四、分类分级标准

（一）普通化妆品分类标准

综合化妆品适用人群、原料特性、功效宣称等风险因素，将普通化妆品分为高风险化妆品、中风险化妆品、低风险化妆品三个类别。

1.高风险化妆品

婴幼儿及儿童化妆品、使用新原料化妆品。

2.中风险化妆品

功效宣称祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、除臭、去屑、脱毛、去角质（物理方式去角质除外）的化妆品；使用纳米原料的化妆品；非防晒类化妆品中使用《化妆品安全技术规范》表5未收载的防晒剂作为光稳定剂的化妆品；产品剂型为贴、膜、含基材（贴、膜、基材中含有功效原料或着色剂等）或者气雾剂的化妆品；必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫等除外）使用的化妆品；牙膏；上述产品中配方体系近似系列产品中的首个产品。

3.低风险化妆品

仅具备基础清洁、保湿、爽身、护发、芳香等基础功效的普通化妆品；与已备案产品配方体系近似的其他系列产品。

分类标准中未提及的其他普通化妆品，原则上按照低风险化妆品管理。特殊情形，省药品审评中心综合化妆品适用人群、原料特性、功效宣称等风险因素确定产品分类。

（二）备案人分级标准

综合备案人合规情况、历史备案资料质量、企业运行状态、备案人员能力等风险因素，将备案人分为A级备案人、B级备案人两个等级。

1.等级评定标准

A级备案人：同时满足等级评定因素要求的。

B级备案人：不满足任一等级评定因素要求的。

2.等级评定因素

（1）合规情况

近两年国家、省级监督抽检中未发现不合格产品；未受到药品监管部门行政处罚；监督检查结论未被判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”；未引发较大社会影响的化妆品不良反应等情形。

（2）历史备案资料质量

近3个备案产品在备案资料整理和技术核查中，不存在“责令改正并暂停生产销售”或“取消备案”的情况。

（3）企业运行状态

近两年备案人处于正常生产经营状态。委托生产的备案人每年对受托生产企业开展质量评估，且受托生产企业近两年满足“合规情况”。

（4）备案人员能力

具体负责化妆品备案工作的人员每年参加法律法规、质量体系及备案业务培训不少于20学时；近两年曾参加监管部门组织的法律法规及备案业务培训，且通过考核。

3.等级评定程序及管理

A级备案人等级评定遵循备案人自评、自愿申请、监管确认、动态管理原则。备案人等级评定程序详见附件。

备案人等级评定结果有效期原则上为两年。有效期内，企业备案人员发生离职、调岗等变更的，企业提出化妆品备案前，新备案人完成规定学时培训并通过考核的，暂不调整备案人等级。如存在以下情形之一，等级评定结果调整为B级。

（1）备案人单个季度技术核查中，累计3个以上产品技术核查结论为“责令改正并暂停生产销售”或“取消备案”的；

（2）备案人年度内存在不满足“合规情况”所列情形的。

待备案人符合条件后，可再次提出等级评定申请。

五、备案公示时限差异化

综合备案人等级、普通化妆品分类双重维度，实施备案资料整理审查、公示时限差异化管理。

（一）首次备案资料整理、公示时限差异化

备案资料整理环节主要对备案产品是否属于普通化妆品范围，资料是否齐全，资料是否涉及违反公序良俗，标签重点项目等进行审查。资料整理审查、公示按以下时限执行：

1.A级备案人：低风险化妆品即备即公示；中风险化妆品2个工作日内完成备案资料整理审查、公示。

2.B级备案人和高风险化妆品：5个工作日内完成备案资料整理审查、公示。

（二）变更备案时限差异化

1.简易变更事项（仅包装文字微调、非关键原料微调，不涉及检验报告变更）：A级备案人即备即公示；B级备案人2个工作日内完成备案资料整理审查、公示。

2.一般变更事项（生产场地变更、生产工艺变更等）：A级备案人2个工作日内完成备案资料整理审查、公示；B级备案人5个工作日内完成备案资料整理审查、公示。

首次备案、变更备案及补正后重新提交备案的，办理时限均自备案资料提交次日起开始计算。

六、风险闭环管理

省药品审评查验中心对高风险化妆品、中风险化妆品30个工作日内开展技术核查，2个工作日内向监管部门传递影响化妆品质量安全性、资料真实性等重大风险线索。监管部门收到风险线索后，5个工作日内组织风险线索核查、研判、处置，实现风险闭环。

七、其他

本指导意见由辽宁省药品监督管理局负责解释，未尽事宜严格按照国家药监局化妆品注册备案相关法律法规、文件执行。

本指导意见自发布之日起实施，原有我省普通化妆品备案管理相关规定与本指导意见不一致的，以本指导意见为准。

附件：备案人、境内责任人等级评定程序

   附件下载：附件：备案人、境内责任人等级评定程序.docx