辽宁省药品监督管理局关于印发《服务化妆品新原料创新发展若干举措》的通知

各市、沈抚示范区市场监管局，局机关各处室、省药品审评查验中心：

为贯彻落实国家药监局《关于支持化妆品原料创新若干规定》，结合我省实际，省药监局制定了《服务化妆品新原料创新发展若干举措》，现印发给你们，请认真抓好贯彻落实。

辽宁省药品监督管理局服务化妆品新原料创新发展若干举措

为深入贯彻落实国家药监局《关于支持化妆品原料创新若干规定》及省药监局《关于优化营商环境推动医药产业高质量发展若干举措》，按照“创新驱动、服务赋能、安全可控、持续发展”原则，高效指导、化解化妆品新原料创新全周期技术问题与合规隐患，促进化妆品新原料创新发展，制定以下举措。

一、畅通信息收集渠道，建立新原料创新帮扶清单

1.在省药监局官网设立“辽宁省化妆品新原料创新专栏”，线上收集企业、科研院所化妆品新原料研发信息及咨询问题（化妆品监管处负责）。

2.各市及沈抚示范区市场监管部门、各稽查处、技术机构、行业协会线下常态化收集企业、科研院所化妆品新原料研发信息（化妆品监管处牵头，各稽查处、各市及沈抚示范区市场监督管理局、省药品审评查验中心、省药品检验检测院负责）。

3.将立足本土特色资源，采用前沿技术，拥有自主知识产权的化妆品新原料，纳入化妆品新原料创新帮扶清单（化妆品监管处牵头、省药品审评查验中心负责）。

二、组建服务专班，对接企业需求开展全周期服务

组建由监管、审评、检验、监测业务骨干组成的化妆品新原料创新服务专班，对接企业需求，开展新原料研发、申报、合规、监测全周期政策解读、技术指导。

4.开展研发前置技术指导。提前介入新原料研发环节，加强对新原料判定及分类研究的技术指导，规范试验设计、数据与记录管理，指导企业规范开展制备工艺优化、质量标准建立、安全性评估、功效宣称评价等研究工作。帮助企业解决研发过程中技术问题，规避研发风险，化解合规隐患。探索建立化妆品新原料功效宣称评价、安全性评估技术指南，指导企业规范开展相关研究工作（化妆品监管处牵头，各稽查处、省药品审评查验中心、省药品检验检测院负责）。

5.提供申报前资料预审服务。企业向国家药监局提交新原料注册备案申请前，可通过省药监局官网“辽宁省化妆品新原料创新专栏-化妆品新原料资料预审”提出资料预审需求，省药监局组织相关业务骨干、专家提供资料预审服务，重点预审资料完整性、规范性、逻辑性，并在10个工作日内形成预审意见反馈企业，规范申报资料，提高注册备案成功率（化妆品监管处牵头，省药品审评查验中心、省药品检验检测院负责）。

6.开展注册备案后生产环节合规指导。新原料注册备案投产前，省药监局围绕工艺符合性、工艺验证、生产过程控制、批次管理、稳定性研究、质量管控等重点内容给予企业合规指导，推动企业完善质量管理体系，保障规模化生产合规有序开展，确保新原料质量稳定可控（化妆品监管处牵头，各稽查处负责）。

7.做好注册备案新原料转目录服务。新原料投入使用后，督促企业严格执行三年安全监测制度，建立健全新原料使用台账、不良反应监测及风险处置机制。配合国家药监局开展新原料研发、生产现场核查、审评评估等相关工作。指导企业规范开展问题整改，按期报送监测报告。推动监测期满的新原料纳入已使用化妆品原料目录（化妆品监管处牵头，省药品审评查验中心、各稽查处负责）。

三、综合施策，全面提升新原料创新能力

8.提升企业研发创新能力。联合技术机构、行业协会，定期举办新原料政策解读与申报能力提升培训，解读法规标准、技术要求。精准对接企业需求，组织座谈交流、答疑解惑，提升企业合规研发与申报实操能力（化妆品监管处牵头，省药品审评查验中心、省药品检验检测院负责）。

9.提升审评、监管人员能力。分批选派审评骨干赴国家化妆品审评部门学习、实训，积极组织化妆品检查员参加国家药监局组织的化妆品新原料核查，加强与化妆品产业发达、监管经验丰富省份的沟通交流，持续提升新原料研发、合规、监测等方面的服务能力（化妆品监管处牵头，省药品审评查验中心、相关稽查处负责）。

10.提升检验检测服务水平。在省药监局官网“辽宁省化妆品新原料创新专栏”公开符合条件的化妆品检验检测机构名单、检测能力范围、服务流程及咨询联系方式，方便企业、科研院所快速查询、选择检验检测服务。支持化妆品检验检测机构及时扩充新原料检测项目参数，优化检验流程、压缩检验时限，为新原料研发试验、安全性评价、功效宣称评价提供高效便捷技术服务。（化妆品监管处牵头，检验检测机构配合）。

11.推动科研成果转化。以市场需求为导向，常态化组织企业、科研院所座谈对接，共享研发和检测资源，联合开展特色新原料技术攻关，加速科研成果转化应用（化妆品监管处负责）。

12.畅通供需双方沟通渠道。强化化妆品新原料注册备案后的宣传推广，多渠道展示新原料技术优势与应用价值。搭建线上线下一体化供需对接平台，畅通新原料研发、生产企业与化妆品注册人、备案人沟通渠道，促进新原料创新成果落地应用（化妆品监管处负责）。

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