广东省国产牙膏备案问题解答（十）

一、已简化备案的牙膏产品是否都要在2025年12月1日前通过备案平台补充提交完整的备案资料？

答：根据国家药监局《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号）、《广东省药品监督管理局关于国产牙膏备案信息管理平台数据迁移有关工作事项的通告》（2025年第46号）规定，首批产品上市销售日期在2021年1月1日至2023年12月1日之间的已简化备案的牙膏产品，牙膏备案人或者境内责任人应当于2025年12月1日前，通过广东省国产牙膏备案信息管理平台补充提交完整的备案资料，以及上传并公布产品功效宣称依据的摘要。

二、首批产品上市销售日期在2021年1月1日至2023年12月1日之间的已简化备案产品，应如何进行补充备案资料的系统操作？

答：企业登录广东省智慧监管专属服务平台后，点击页面上方的【牙膏备案】后进入“业务申报”页面，通过“产品首次备案”的填报操作，进入牙膏产品备案页面，点击【历史产品信息补录】，弹出已简化备案的产品数据，点击【选择】原来已简化备案的牙膏产品信息，按要求补录信息后再点击【提交】，即可完成历史产品信息补录。具体操作指引详见《广东省药品监督管理局关于国产牙膏备案信息管理平台数据迁移有关工作事项的通告》（2025年第46号）中附件。

三、首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的已简化备案产品，是否需要进行补充备案资料的系统操作？

答：首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的已简化备案的牙膏产品，由于产品功效宣称依据的摘要补录以及系统数据迁移的需要，备案人或者境内责任人应从完整备案通道选择“历史产品信息补录”进行关联简化备案产品，补充填写产品配方、标签信息等内容（非必须补充内容可以用“/”代替），并完成功效宣称依据摘要的补录。产品其余备案资料可由备案人或者境内责任人留档备查。

四、已在广东备案平台完成备案的牙膏产品，应如何进行上传并公布产品功效宣称依据的摘要的系统操作？

答：企业登录广东省智慧监管专属服务平台后，点击页面上方的【牙膏备案】后进入“功效宣称及其他信息补充”页面，已完成完整版备案或者完成补录的简化备案的备案编号均在该页面展示。点击列表操作列中的【填报】进入填报页面，按需补充功效宣称评价摘要、微生物和理化指标及质量控制措施及产品检验报告相关信息后，再点击【提交】，即可完成功效宣称依据的摘要等信息补录。具体操作指引详见《广东省药品监督管理局关于国产牙膏备案信息管理平台数据迁移有关工作事项的通告》（2025年第46号）中附件。

五、已简化备案的牙膏产品在通过广东备案平台补充完整备案资料时，可否同时进行备案变更？

答：可同时进行备案变更，但应在“产品安全评估资料”模块同时提交备案变更的情况说明及相关资料。