《云南省药品监管领域行政违法行为首违不罚清单（试行）》政策解读

一、制定背景及必要性

《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条第六款规定，国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门可以依照有关规定制定轻微违法行为依法免予行政处罚清单并进行动态调整。

鉴于此，为贯彻落实《国务院关于进一步规范和监督罚款设定与实施的指导意见》（国发〔2024〕5号）精神，深入践行监管为民理念,积极推进包容审慎监管，云南省药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规规定，在借鉴市场监管总局及其他省市“首违不罚清单”的基础上，结合工作实际，研究制定了《云南省药品监管领域行政违法行为首违不罚清单（试行）》（以下简称《清单》），《清单》将依据法律法规、部门规章颁布实施并结合执法实践进行动态调整。

二、基本原则

（一）包容审慎监管。以教育指导为先，对初次违法、非主观恶意、及时改正、后果轻微的违法行为，优先通过责令改正等方式规范经营。

（二）过罚相当原则。严格界定“首违不罚”标准，确保违法行为的初次性、社会危害性与处理结果相匹配。

（三）依法依规适用。明确适用条件，仅对符合法定情形的行为免罚，防止滥用自由裁量权。

三、主要内容及特点

（一）《清单》以《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条为根本遵循，以《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条为依据，针对《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》以及相关配套规章中及时改正、未发现危害后果或危害后果轻微的初次违法行为，在符合相关法定情形下应当不予处罚的行为作出了具体规定。

（二）《清单》共设置了15项不予处罚事项，其中药品监管领域9项、医疗器械监管领域2项、化妆品监管领域4项。

（三）不予处罚事项的梳理以适度、必要为原则，不追求数量，也不机械限制，根据执法实践，筛选出社会危害性小、符合“轻微”标准的事项，加以规范。涉及质量安全、风险较高的事项，原则上不纳入。

四、需要说明的事项

《清单》中的“免罚条件”主要是依据《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》第十三条而设定，符合初次违法、危害后果轻微、及时改正的规定情形，方可免罚。

（一）初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。以经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。五年是指从上一个违法行为发生之日起至本次违法行为发生之日满五年，如果上一个违法行为超过追责期限没有受到行政处罚，则从上一个违法行为终了之日至本次违法行为发生之日满五年。同一性质违法行为是指适用相同的法律条款作出行政处罚决定的违法行为。

（二）危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：危害程度较轻，危害范围较小，危害后果易于消除或者减轻，或其他能够反映危害后果轻微的因素。

（三）及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。

五、有效期

《清单》自2025年8月8日起施行，有效期至2028年8月7日。