《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品生产经营风险分级监督管理办法》政策解读

一、修订背景

2019年，我局制定出台了《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品生产经营风险分级监督管理办法（试行）》，《办法》实施以来，对全面落实药品安全监管责任、提高监管效能、强化风险管理等方面发挥了重要作用。2019年以来，《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》相继修订，2020年6月16日《化妆品监督管理条例》出台，2020年1月1日，宁夏药品智慧监管平台上线运行，为与现行法律法规相衔接，同时更好适应当前药品安全监管实践需要，结合我区药品监管实际，在对该《办法》进行后评估并广泛征求各方面意见基础上，对其进行了修订。

二、修订依据

1.《中华人民共和国药品管理法》

2.《中华人民共和国疫苗管理法》

3.《医疗器械监督管理条例》

4.《化妆品监督管理条例》

三、修订的主要内容

根据法律法规的废改立以及我区药品监管实际情况，对《办法》第一条、第九条、第十条、第十一条、第十四条、第十六条、第十七条以及附件1《静态风险分值表》进行了修改，主要修改内容如下：

1.依据法律法规废改立情况，将第一条中制定依据“《化妆品卫生监督条例》”修改为“《化妆品监督管理条例》”

2.依据2021年修订《中华人民共和国行政处罚法》第九条行政处罚的种类，将《办法》第九条第五项“违反药品医疗器械化妆品安全法律法规，受到警告行政处罚的”修改为“违反药品医疗器械化妆品安全法律法规，受到警告、通报批评行政处罚的”；将第十一条第六项“违反药品安全法律法规，受到责令停产停业、暂扣、吊销许可证等行政处罚的”修改为“违反药品医疗器械化妆品安全法律法规，受到暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件、限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业等行政处罚的”。

3.依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》有关规定，结合监督检查实际，将第九条第一项“在检查过程中发现存在3项以上生产经营质量管理规范一般项不符合要求且不能按照时限整改的”修改为“在检查过程中发现存在10项以内一般缺陷项目的”。将第十条第一项“在检查过程中发现存在生产经营质量管理规范1项主要缺陷且不能及时整改的”修改为“在检查过程中发现存在10项以上一般缺陷项目、主要缺陷项目的”；第二项“生产销售劣药、不符合技术要求的医疗器械、假劣化妆品的”修改为“生产销售劣药、未备案的第一类医疗器械、未备案的普通化妆品的”；第三项“发生重大药品医疗器械化妆品质量事故未及时处理和报告的”修改为“发生重大药品医疗器械化妆品质量安全事件未及时处理和报告的”。

4.依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》有关规定，将第十一条第二项“生产、销售假药的”修改为“生产、销售假药、未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械、未经注册的特殊化妆品的”；将第四项“行政审批及认证过程中提供虚假证明材料或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段取得许可证或批准证明文件的”修改为“行政审批及认证过程中提供虚假证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段骗取许可证或批准证明文件的”；将第五项“拒绝、阻挠药品监督管理部门执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的”修改为“拒绝、逃避药品监督管理部门执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的。”

5.根据宁夏药品智慧监管平台上线运行和系统模块配置情况，将第十四条“发生风险分值变化的，监管部门应该在确定风险分值发生变化的情形发生后10个工作日内对风险分值进行调整，达到风险等级调整条件的，对风险等级进行调整”修改为“发生风险分值变化的，监管部门应该在确定风险分值发生变化的情形发生后15个工作日内通过宁夏药品智慧监管平台对风险分值进行调整，达到风险等级调整条件的，对风险等级进行调整”；将第十六条“药品监督管理部门应当按照本办法及时作出量化评价，填写《药品医疗器械化妆品生产经营者风险等级评定表》（见附件2)，建立并逐步完善企业风险档案，做到一企一档。”修改为“药品监督管理部门应当按照本办法及时作出量化评价，依托宁夏药品智慧监管平台风险分级模块建立并逐步完善企业风险档案。

6.根据各级药品监管部门实际，将第十六条第二款“ 每年12月，药品监督管理部门根据本办法确定药品医疗器械化妆品生产经营者年度风险等级。”修改为“每年12月，药品监督管理部门根据本办法确定药品医疗器械化妆品生产经营者年度风险等级，同时将年度风险等级评定结果逐级报上级药品监督管理部门。”将第十七条“并可以增加监督抽检批次、监督检查频次等方式加大监管力度。”修改为“可以通过减少或增加监督抽检批次、监督检查频次等方式，提升监管效能”。

7.依据《化妆品监督管理条例》将附件1《宁夏回族自治区化妆品生产企业静态风险分值表》第1项“生产产品含特殊用途化妆品的企业”修改为“生产特殊化妆品的企业（含眼部护肤类化妆品、儿童护肤类化妆品、牙膏）。”；第2项“生产非特殊用途化妆品的企业”修改为“生产普通化妆品的企业”；第3项“仅生产非特殊用途化妆品，且未生产祛痘类化妆品和特殊人群、特殊部位使用化妆品的企业”修改为“仅生产普通化妆品，且未生产祛痘类化妆品和特殊人群、特殊部位使用化妆品的企业”。将《宁夏回族自治区化妆品经营企业静态风险分值表》中2项合并为1项“化妆品经营企业”，静态风险分值均未调整。

修订后的《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品生产经营风险分级监督管理办法》共十八条，包括制定目的、依据、静态分值确定、动态分值确定、分值调整评级、结果运用等内容。

第一到第四条是制定办法的目的和依据，风险分级管理的定义，适用范围和职责分工。

第五到第八条规定了风险分值的组成以及风险高低如何划分，明确了静态风险分值和动态风险分值的确定方法。

第九到第十二条分别按照情节轻重规定了何种行为给予多少风险分值的加分，并明确同一违法违规行为同时符合两种以上情形的，不重复计分，按照分值高的计算。

第十三条规定了针对不同的风险等级药品监管部门可以采取的不同措施。

第十四到第十七条规定了药品监管部门分值录入、告知责任、量化评价以及结合实际采取合理监管措施等内容。

第十八条规定了实施时限。

附件为药品医疗器械化妆品静态风险分值表，可以根据该表确定药品医疗器械化妆品生产经营企业和使用单位静态风险。