原创 |《化妆品生产管理质量规范》征求意见稿新变化

        日前，国家药监局再次就《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）公开征求意见。这是国家药监局继2020年9月后，第二次公开征求意见。此次征求意见时间为2021年9月8日—9月28日。化妆品伙伴网小妆注意到，与去年意见稿（以下称旧意见稿）相比，《意见稿》变动较多，内容由77条调整为64条，正文字数由11244个减至10165个，内容精简近10%。接下来就随小妆来看看新版《意见稿》的主要变化吧。

一、明确适用范围

《意见稿》第二条“本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，在中华人民共和国境内的化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范”中新增定语“在中华人民共和国境内的”，规范的适用范围更加明确。

二、 增加质量安全负责人职责

与旧意见稿相比，《意见稿》将“质量安全责任制”作为第五条单独强调，要求生产企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确企业法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及与化妆品质量安全相关的岗位职责，各岗位人员应当逐级对化妆品质量安全负责，落实化妆品质量安全主体责任。

此外，在质量安全负责人的职责方面，《意见稿》新增化妆品不良反应监测管理和产品召回管理职责。《意见稿》第五十条要求“化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，按照规定向化妆品不良反应监测机构报告。受托生产企业发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当报告化妆品不良反应监测机构”。《意见稿》第五十一条规定，“化妆品注册人、备案人对召回的化妆品，应当清晰标注、单独存放，并视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施”“召回记录内容应当至少包括产品名称、规格、批号、应当召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告时间等”等内容。

三、 减少质量部门负责人学历和经验要求

《意见稿》第七条规定，“质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识……”，删除了旧意见稿对“大专以上学历”的准入要求。同样，第八、九条中，针对质量管理部门负责人和生产部门负责人，也删除了“大专以上学历”的要求，同时还删减了“3年以上”从业经验要求。但新增了质量管理部门负责人“评价物料供应商”的要求。且在质量安全负责人、质量管理部门负责人和生产部门负责人专业中新增了“法学”专业知识的要求，但并非硬性规定专业学历，只要有相关专业知识即可。

四、 延长从业人员健康档案保存时间

《意见稿》第十一条要求，“生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度，建立从业人员健康档案。直接从事化妆品生产活动的人员应当在上岗前接受健康检查，上岗后每年接受健康检查。患有国务院卫生行政主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。从业人员健康档案至少保存3年。”而旧意见稿中要求从业人员健康档案至少保存2年。

五、 精简自查制度内容

《意见稿》第十五条规定，“生产企业应当建立并执行质量管理体系自查制度，每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。出现连续停产1年以上重新生产、化妆品抽样检验结果不合格等情况的，应当按照规定及时开展自查。”与旧意见稿相比，“自查可以委托有资质的第三方进行”“自查方案、报告及整改、评估的相关记录，应当保存2年以上”等内容已经删除，极大的精简了自查制度。

六、 要求生产企业至少具备微生物检测项目的能力

根据《意见稿》第十七条，新增“生产企业应当至少具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力，以及其他必要的出厂检验能力”“对于重金属、致病菌和其他安全性风险物质的检验，生产企业可以委托具有资质的检验检测机构检验”内容。与旧意见稿相比，《意见稿》更强调生产企业要至少具备检测微生物项目的能力。

七、 修改留样管理、实验室管理等方面要求

在留样管理方面，删除“以套盒形式进行销售的成品，如果套盒中的单支成品已经以独立包装或在其他套盒成品中被留样时，该批次成品可以不重复留样”内容。同时调整“留样数量不低于2倍型式检验数量”为“留样数量应当至少达到出厂检验需求量的2倍”，减少了留样数量。

此外，《意见稿》还删除了旧意见稿中标准品、试剂、试液、培养基管理，检验原始记录及报告，检验结果超标处理相关内容。

八、 放松车间环境检测要求

旧意见稿规定，“企业应当按照产品工艺环境要求设置清洁区、准清洁区、一般生产区”，而《意见稿》调整为“洁净区、准洁净区、一般生产区”。此外，旧意见稿要求“每年至少一次经取得资质认定的检验检测机构对生产车间空气洁净度进行检测，留存检测报告”。而《意见稿》未对检验机构资质进行规定，只要求“每年按照化妆品生产车间环境要求对生产车间进行检测”即可，深入落实“放管服”改革要求。

九、 减少原料采购相关要求

《意见稿》删除了旧意见稿中关于“按照国家有关规定需要检验、检疫的进口原料，企业应当留存相关证明”“使用动植物来源的化妆品原料，企业应当明确其来源、制备工艺、使用部位等信息。使用动物脏器组织及血液制品或提取物的原料，企业应当明确其来源、制备工艺，不得使用未在原产国获准使用的此类原料”“外购半成品直接灌装的企业，其所购买的半成品的生产企业应当取得化妆品生产许可证，境外生产企业应当取得当地监管机构生产质量管理体系相关资质认证”等原料采购相关内容。

十、 不设退货记录保存年限

旧意见稿中关于退货记录制度，规定“记录保存不少于2年”。而《意见稿》中删除该条内容，只规定“退货记录内容应当包括退货单位、产品名称、规格、批号、数量、退货原因以及处理结果等内容”。

十一、 新设“委托生产管理”专章，明确双方职责

《意见稿》整合并细化了旧意见稿中关于委托生产管理的相关内容，新增第八章“委托生产管理”章节，包括适用范围、组织机构、委托双方资质、质量安全责任制、质量安全负责人、受托生产企业遴选、委托合同、对受托生产企业监督、委托方质量管理制度、留样及记录管理等内容，进一步强化委托双方的职责。需要注意的是，该章节强调了对受托生产企业的遴选和监督，落实企业质量安全主体责任。

十二、 调整名词术语定义

《意见稿》新增“内包材”“护肤类化妆品”“生产车间”的术语定义，删除旧意见稿中“验证”定义，强调“批号”是用于识别一批产品的“唯一标识符号”。

十三、 微调化妆品生产车间环境要求

针对洁净区、准洁净区适用的产品类别，《意见稿》删除了“婴幼儿用护肤类化妆品”这一内容；在工序方面增加了“填充”工序；删除了“清洁区的设计、建造、运行等参照《GB 50457 医药工业洁净厂房设计标准》执行”的要求；同时，新增了“生产企业配制、半成品贮存、填充、灌装等生产工序采用全封闭管道的，可以不设置半成品贮存间”的说明；空气中细菌菌落总数测试方法新增《GB/T 16294 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》。

小结

与旧意见稿相比，《意见稿》的变化包括但不限于以上内容。药监局此次征求意见是在第一次征求意见的基础上，经对收集的意见研究分析后，对该文件进行了修改完善，可见国家对于化妆品行业的重视，对业界反馈问题的积极回应。化妆品伙伴网会持续关注相关动态，有消息会第一时间与大家分享，请大家及时关注“化妆品合规联盟”。