原创|从美国化妆品预警信息解析化妆品合规要求

      根据美国食品药品管理局（FDA）发布的2021年上半年拒绝进口和自动扣留化妆品信息，我国共29批次化妆品被美国FDA拒绝进口，8批次产品被实施自动扣留。化妆品伙伴网化妆品合规联盟对FDA发布的相关预警信息进行解读。

预警数据统计

根据FDA发布的相关预警信息，分别从被拒绝化妆品类型和被拒绝原因两方面对相关数据进行统计分析。

按照化妆品产品类型划分各类型产品拒绝批次信息统计，从统计数据得出被拒绝产品中占比较高的分别为清洁类产品和美容修饰类产品，详细信息见图1。

   图1 化妆品拒绝类型信息统计

由于被拒绝化妆品个别产品因多个因素不符合要求被拒绝进口，统计时拒绝原因按照出现频次进行统计。根据统计信息我国上半年化妆品被拒绝进口或被实施自动扣留原因排前三位的分别为：不符合化妆品标签要求占52%、含有未经批准的新药占23%和不符合着色剂使用要求占16%，而其他被拒绝原因分别为含有有毒有害物质、不符合注册要求和微生物污染。详细信息如图2。

图2 化妆品被拒绝进口原因统计

解读分析

从上面数据我们可以看出，出口到美国的化妆品企业应重点关注和了解美国化妆品标签和配料合规相关规定，在出口前做到标签合规和配料合规。

化妆品标签合规要求

据《联邦食品药品和化妆品法》《公平包装和标签法》，在美国销售的化妆品，无论是在美国生产还是从国外进口，都必须符合《联邦食品药品和化妆品法》《公平包装和标签法》中标签的规定，以及FDA依据上述法律制定的标签相关要求。

《联邦食品药品和化妆品法》规定，禁止在州际贸易中引进或者运输引进劣质掺杂或错标的化妆品。《公平包装和标签法》规定：确保包装及其标签为消费者提供有关内容物数量的准确信息，并便于进行价值比较。

根据相关法律的规定下列情形将被视为错标：1）标签造假或存在误导性；2）标签上未注明：制造商、包装商或分销商的名称和地址；净含量；3）所需信息未在显着位置说明；4）化妆品容器或填充物具有误导性。

除法律中关于错标的相关规定外，FDA制定了化妆品标签相关的法规和指南文件。化妆品标签相关法规汇总至21 CFR 第 701 和 740 部分。21 CFR 第 701 和 740 部分规定了：产品名称要求；成分表要求；净含量标注；生产商、包装商或经销商名称或地址；日期标注要求；警示声明要求；产品功效声称要求和语言要求等内容。

化妆品配料合规相关的规定

根据美国法律，化妆品产品和成分在上市前不需要FDA批准。唯一的例外是色素添加剂（用于煤焦油染发剂的着色材料除外），它们的预期用途必须得到批准。销售化妆品的公司和个人有法律责任确保其产品的安全。

21 CFR 第73和74部分规定了允许在化妆品中使用的色素添加剂的要求，21 CFR 700规定了化妆品禁止和限制使用成分。除此之外，FDA官网列出了化妆品常见过敏原成分信息，并将其分为五大类：天然橡胶、香料、防腐剂、染料和金属。

小结

结合2021年美国对我国化妆品上半年预警数据统计信息和美国化妆品标签与配料合规的相关规定，化妆品合规联盟提醒各出口企业，出口前应熟悉和了解出口国化妆品标签和配料合规的相关规定，避免因成分或标识错误问题，导致化妆品被拒绝进口。