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为深化“放管服”改革，优化行政许可程序，完善管理方式，提高行政效率，加强事中事后监管，依据《行政许可法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《上海市行政审批告知承诺管理办法》及药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管领域法律、法规、规章，结合工作实际，我局起草了《上海市药品监督管理局行政审批告知承诺管理规定》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见和建议。
公开征集意见时间：2023年9月27日至10月26日。
请将意见反馈至电子邮箱：suyigang@smda.sh.cn，联系电话：021-549069。
附件：上海市药品监督管理局行政审批告知承诺管理规定（征求意见稿）
上海市药品监督管理局
2023年9月27日
上海市药品监督管理局行政审批告知承诺管理规定
（征求意见稿）
第一条 （目的依据）
为深化“放管服”改革，优化行政许可程序，完善管理方式，提高行政效率，加强事中事后监管，依据《中华人民共和国行政许可法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《上海市行政审批告知承诺管理办法》及药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管领域法律、法规、规章，结合工作实际，制定本规定。
第二条 （适用范围）
本规定适用于上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）以告知承诺方式实施行政审批的相关活动。法律、法规、规章以及国家药品监管部门相关文件另有规定的，从其规定。
第三条 （告知承诺事项的确定和公布）
市药品监管局依据国家和本市相关规定，确定实行告知承诺的行政审批事项，制定告知承诺的办事指南，并通过“一网通办”政务服务平台等渠道向社会公布。
第四条 （告知承诺书格式文本）
对于实行告知承诺的行政审批事项，由市药品监督局制定相关告知承诺书格式文本（范本见附件），在相关服务场所和“一网通办”政务服务平台上公示，方便公民、法人和其他组织索取或者下载。
告知承诺书应当明确以下内容：
（一）行政审批事项所依据的主要法律、法规、规章的名称和相关条款；
（二）准予行政审批应当具备的条件、标准和技术要求；
（三）需要申请人提交材料的名称、方式和期限；
（四）申请人作出承诺的时限和法律效力，以及逾期不作出承诺、作出不实承诺和违反承诺的法律后果；
（五）应当告知的其他内容。
第五条 （告知承诺的选择）
对实行告知承诺的行政审批事项，申请人可以选择告知承诺方式办理，也可以选择常规流程办理。申请人选择常规流程办理的，市药品监管局按照法律、法规和规章的有关规定，实施行政审批。
第六条 （申请人承诺）
申请人选择以告知承诺方式办理行政审批事项的，应当通过书面或者电子方式提交加盖（电子）签章的告知承诺书，对下列内容作出确认和承诺：
（一）所填写的基本信息真实、准确；
（二）已经知晓市药品监管局告知的全部内容；
（三）自身能够满足市药品监管局告知的条件、标准和技术要求；
（四）能够在约定期限内，提交市药品监管局告知的相关材料；
（五）愿意承担不实承诺、违反承诺的法律责任；
（六）所作承诺是申请人真实意思的表示。
第七条 （提交材料）
申请人应当按照告知承诺书的约定提交相关材料。
告知承诺书约定申请人在递交告知承诺书时提交部分材料的，申请人应当在递交告知承诺书时一并提交；约定在行政审批决定作出后一定期限内提交相关材料的，申请人应当按照约定期限提交。
第八条 （审批决定）
市药品监管局收到经申请人签章的告知承诺书以及告知承诺书约定的材料后，能够当场作出行政审批决定的，应当当场作出行政审批决定。相应的行政审批证件应当在作出行政审批决定后的10个工作日内依法送达申请人。
第九条 （未提交材料的后果）
作出准予行政审批决定后，被审批人在告知承诺书约定的期限内未提交材料或者提交的材料不符合要求的，市药品监管局应当依法撤销行政审批决定。
第十条 （检查期限和部门）
市药品监管局应当在作出行政审批决定后2个月内，对被审批人的承诺内容是否属实进行检查，国家药品监管部门对检查时限另有规定的从其规定。涉及现场检查的，应当对检查现场（场所）进行全程音像记录。市药品监管局可以按照法律、法规、规章的规定，安排专业技术机构实施与行政审批事项相关的核查工作。检查过程中发现涉嫌违法行为的，由市药品监管局稽查局依法调查处置。
市药品监管局可以在实施行政审批现场检查的同时，开展日常监督检查。
第十一条 （检查后的处理）
经检查，发现被审批人实际情况与承诺内容不符的，应当要求其限期整改，整改期限根据实际情况确定。逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的，应当依法撤销行政审批决定。
被审批人实际情况与承诺内容不符，相关审批事项对社会公共利益或者第三人利益存在较大安全事故潜在风险的，被审批人应当立即依法停止生产经营活动。
第十二条 （陈述申辩和听证）
被审批人存在本办法第九条、第十一条第一款规定情形的，市药品监管局应当将拟撤销行政审批的事实、理由和依据书面告知被审批人，并告知其依法享有陈述、申辩和要求举行听证的权利（范本见附件3）；发现行政审批事项直接关系他人重大利益的，还应当同时告知该利害关系人。
被审批人、利害关系人陈述、申辩的，市药品监管局应当予以记录。被审批人、利害关系人申请听证的，市药品监管局应当在20个工作日内组织听证。
被审批人、利害关系人自被告知之日起5个工作日内，未行使陈述权、申辩权，未申请听证的，视为放弃此权利。
第十三条 （撤销审批的程序）
自发现被审批人存在本办法第九条、第十一条第一款规定情形之日起60个工作日内，市药品监管局应当作出是否撤销行政审批的决定；不能在规定期限内作出决定的，经市药品监管局负责人批准，可以延长20个工作日。需要听证、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审的，所需时间不计入规定期限。
拟作出撤销行政审批决定的，应当按照重大行政执法决定的相关程序进行法制审核。
市药品监管局作出撤销行政审批决定的，应当出具加盖本行政机关印章并注明日期的纸质或者电子凭证（范本见附件5）。
第十四条 （行政审批告知承诺决定的注销）
市药品监管局发现通过告知承诺取得行政审批决定的被审批人不具备原审批条件且无法联系的，作出的撤销行政审批决定通过其他送达方式无法送达的，经公告后依法注销其行政审批证件，并向社会公布。
第十五条 （信用监管）
市药品监管局应当建立申请人、被审批人信用档案。
被审批人在规定期限内未提交材料，或者提交的材料不符合要求的，以及在审查、后续监管中发现申请人、被审批人作出不实承诺或者违反承诺的，市药品监管局应当记入申请人、被审批人信用档案，并对该申请人、被审批人不再适用告知承诺的审批方式，相关信用信息向本市公共信用信息服务平台归集。
第十六条 （告知承诺的公开）
市药品监管局应当依法公开告知承诺书。鼓励被审批人主动公开告知承诺书。
第十七条 （参照执行）
各区市场监管局承担的药品监管领域相关行政审批事项的告知承诺管理工作，参照本规定执行。
第十八条 （施行日期）
本规定自 年 月 日起施行，有效期至 年 月 日。
附件：上海市药品监督管理局行政审批告知承诺书（格式范本）.doc
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