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各县（区）食品药品监督管理局、局机关各科室、直属单位：
现将《大庆市食品药品监督管理局保健食品化妆品安全突发事件应急预案》印发给你们，请认真贯彻实施。
大庆市食品药品监督管理局
2015年7月16日
大庆市食品药品监督管理局保健食品化妆品安全突发事件应急预案（试行）
目 录
1 总则
1.1编制目的
1.2编制依据
1.3工作原则
1.4事件分级
1.5适用范围
2 组织机构及职责
2.1领导小组
2.2市级应急处置领导小组组成
2.3市级应急处置领导小组职责
2.4领导小组办公室职责
2.5工作组职责
3 监测与预警
3.1监测工作
3.2预警系统
3.3预警报告
4 应急响应
4.1分级响应
4.2应急处置
4.3信息发布
4.4响应结束
4.5响应级别调整
5 后期处置
5.1善后处置
5.2总结报告
6 应急保障
6.1信息保障
6.2技术保障
6.3医疗保障
6.4宣传培训
6.5应急演练
6.6经费保障
7 附则
7.1名词术语
7.2预案解释
7.3预案实施时间
1．总则
1.1编制目的
为建立保健食品化妆品安全突发事件应急机制，有效预防和
及时控制可能发生的保健食品化妆品安全突发事件，最大限度地
减少对公众生命健康带来的危害，切实保障人民群众身体健康和
生命安全，维护社会正常秩序，结合我市实际，制定本预案。
1.2编制依据
《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《化妆品卫生监督条例》、《国家食品安全事故应急预案》、《黑龙江省重大食品安全事故应急预案》以及《大庆市突发公共事件应急预案》等法律法规和规范性文件。
1.3工作原则
(1)预防为主，常备不懈。加强日常监测，对有可能发生的事件做到早发现、早报告、早控制。
(2)以人为本，降低危害。将保障人民群众的生命健康安全放在首位，最大限度地减少保健食品化妆品突发性安全事件造成的危害。
(3)科学决策，快速反应。以科学数据为支撑，处置行动要
迅速、快捷，及时有效地开展各项工作。
(4)分级负责，属地管理。发生不同级别保健食品化妆品突发性安全事件时，应及时启动相应级别的指挥体系和响应程序。
1.4事件分级
按照突发事件的危害程度和影响范围等因素，保健食品化妆品安全突发事件可分为四级：特别重大（I级）、重大（II级）、较大（III级）和一般（IV级）。
1.4.1保健食品安全事故分级
(1)特别重大保健食品安全事故（I级）
符合下列情形之一的，为特别重大事故（I级）：
①事故危害特别严重，对2个以上省份造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的。
②超出事发地省级人民政府处置能力水平的。
③发生跨境（包括港澳台地区）保健食品安全事故，造成特别严重社会影响的。
④国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。
(2)重大保健食品安全事故（II级）
符合下列情形之一的，为重大事故（II级）：
①在较短的时间内，因同-保健食品安全事故影响范围涉及省内2个以上市（地）及行政区域的。
②在相对集中的时间内，食用同一保健食品造成10例以上人员死亡的，或者食用同一保健食品引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）涉及人数100人以上的。
④省人民政府认定的其他重大保健食品安全事故。
(3)较大保健食品安全事故（III级）
符合下列情形之一的，为较大事故（III级）：
①在较短的时间内，因同一保健食品事故影响范围涉及同一市（地）辖区内2个以上县（区）的。
②在相对集中的时间内，食用同一保健食品引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）涉及人数100人（含）以上；或出现死亡病例的。
③市（地）级以上人民政府认定的其他危害较大的保健食品安全事故。
(4) -般保健食品安全事故（IV级）
符合下列情形之一的，为一般事故（IV级）：
①在相对集中的时间内，食用同一保健食品引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）涉及人数99人（含）以下的。
②因保健食品质量问题引起群体上访事件涉及50人（含）以上的。
③县（区）级以上人民政府认定的其他一般保健食品安全事故。
1.4.2化妆品安全突发事件分级
(1)特别重大化妆品安全突发事件（I级）
符合下列情形之一的，为特别重大事件（I级）：
①在相对集中的时间和（或）区域内，使用同一种化妆品引起临床表现相似的群体性损伤或中毒人数50人（含）以上的不良事件。或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、
对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）的。
②同一种化妆品引起3人（含）以上死亡。
③事件危害特别严重，对2个以上省份造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的。
④超出事发地省级人民政府处置能力水平的。
⑤其他危害特别严重的化妆品安全突发事件。
(2)重大化妆品安全突发事件（II级）
符合下列情形之一的，为重大事件（II级）：
①在较短的时间内，因同一化妆品安全突发事件影响范围涉及
省内2个以上市（地）及行政区域的。
②在相对集中的时间内，使用同一种化妆品引起临床表现相似的群体性损伤或中毒人数30人以上，50人以下的。或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）涉及人数5人（含）以上的。
③同一种化妆品引起1-2例人员死亡，且在同一区域内同时出现其他类似事件的。
④省人民政府认定的其他重大化妆品安全突发事件。
(3)较大化妆品安全突发事件（III级）
符合下列情形之一的，为较大事件（III级）：
①在较短的时间内，因同一化妆品安全突发事件影响范围涉及同一市（地）辖区内2个以上县（区）的。
②在相对集中的时间内，使用同一种化妆品引起临床表现相似的群体性损伤或中毒人数20人（含）：以上，30人以下的。或引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）涉及人数超过3人（含）。
③短期内1个市（区）内2个以上县（区）因同一种化妆品发生IV级化妆品安全突发事件。
④市（区）级以上人民政府认定的其他危害较大的保健食品化妆品安全突发事件。
(4)一般化妆品安全突发事件（IV级）
符合下列情形之一的，为一般事件（IV级）：
①在相对集中的时间内，使用同一种化妆品引起临床表现相似的群体性损伤或中毒人数10人（含）以上，20人以下的。或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）涉及人数2人（含）以上的。
②因化妆品质量问题引起群体上访事件涉及50人以上的。
③县（区）级以上人民政府认定的其他一般化妆品安全突发事件。
1.5适用范围
本预案适用于大庆市行政区域内突发重大保健食品化妆品安全事件的防范和应急处置。县（区）根据本预案制定本级保健食品化妆品安全突发事件应急预案。
2．组织机构及职责
2.1领导小组
保健食品化妆品安全I、II级突发事件发生后，省食品药品监督管理局在国家食品药品监督管理总局和省政府的领导下，成立保健食品化妆品安全突发事件应急处置工作领导小组，统一领导食品药品监管部门开展相应的应急处置工作。
保健食品化妆品安全III、IV级突发事件发生后，市、县（区）食品药品监督管理局在同级人民政府领导和上一级食品药品监督管理局的指导下，成立保健食品化妆品安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称应急处置领导小组），负责组织、协调本行政区域内保健食品化妆品安全突发事件应急处置工作。
2.2应急处置领导小组组成
市级应急处置领导小组组长由市局局长担任，副组长由分管局长担任，成员由市局办公室、政策法规科、保健食品化妆品监管科、应急管理科、人事教育科、计划财务科、市食品药品监督管理稽查支队、市食品药品检验检测中心等相关科室（单位）负责人组成。应急处置领导小组下设综合协调组、危害控制组、事件调查组、新闻宣传组、专家咨询组等工作组，在领导小组统一领导下，按职责开展相关应急处置工作。
领导小组办公室设在应急管理科。
2.3应急处置领导小组职责
(1)领导、组织、协调较大突发事件应急处置工作，下达应
急处置指令。
(2)负责处置较大事项的决策和指导意见。
(3)负责发布较大保健食品化妆品安全突发事件处置的相关信息。
(4)负责审议批准事件处置工作报告。
(5)负责向市政府、省食品药品监督管理局呈报突发事件调查处理及进展情况。
2.4领导小组办公室职责
(1)贯彻落实应急处置领导小组的各项工作部署，处理应急处置领导小组日常事务工作。
(2)收集、汇总和报送保健食品化妆品安全突发事件和较大安全事件以及监督管理的应急处置信息，及时向应急处置领导小组报告应急处置工作情况。
(3)负责组织协调保健食品化妆品安全突发事件的调查取证、舆论引导、经费保障、储备药品调用等所涉及部门的协调工作。
(4)承办应急处置领导小组交办的其他事宜。
2.5工作组职责
(1)综合协调组。由市局应急管理科牵头，办公室、计划财务科参加。主要负责领导小组会议的组织和重要工作的督办；负责应急值守、综合协调工作；负责保健食品化妆品较大安全事件和突发事件应急处置工作信息的收集、整理和报送；负责通报事件处置情况；负责提供应急经费及交通工具；负责处理因突发事件所造成的群众上访工作；承办领导小组交办的其他工作。
(2)危害控制组。由市局保健食品化妆品监管科、市食品药品监督管理稽查支队组成。主要负责对事件涉及的保健食品化妆品市场进行监控，组织事发地食品药品监管部门对相关产品实施召回、下架封存等紧急控制措施，严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大；负责对相关产品追踪溯源；对事件涉及的相关问题进行核实并依法做出行政处罚决定；承办领导小组交办的其他工作。
(3)事件调查组。由市局保健食品化妆品监管科牵头，政策法规科、市食品药品监督管理稽查支队、市食品药品检验检测中心等参加。主要负责调查事件原因，评估事件影响，提出调查结论和处置建议，为事件处置提供依据；承办领导小组交办的其他工作。
(4)新闻宣传组。由市局政策法规科负责，主要负责安全事件的新闻管理和媒体采访接待工作；监测、收集、分析突发事件的舆情信息；组织并承担新闻发布，制定新闻宣传报道方案，组织起草新闻通稿；承办领导小组交办的其他工作。
(5)专家咨询组。由市局应急管理科牵头，政策法规科、保健食品化妆品监管科、市食品药品检验检测中心参加，并从保健食品化妆品专家库，抽调保健食品、化妆品、检验检疫、疾病防治等方面专家成立专家咨询组。主要负责提供与突发事件相关的法律、法规依据；组织承担因突发事件引发的听证、行政复议、诉讼等相关工作；对保健食品化妆品安全突发事件进行分析、评估；负责提出保健食品化妆品安全突发事件有关样品的检测方案和要求并进行检验，综合分析检测数据，为查找事件原因、采取控制措施、评估事件发展趋势、制定现场抢救方案提供参考依据，为应急决策提供技术支撑。承办领导小组交办的其他工作。
3．监测与预警
3.1监测工作
(1)加强保健食品化妆品安全风险监测，及时研判和预测保健食品化妆品安全风险，对全市保健食品化妆品问题做到早发现、早预防、早整治、早解决。
(2)市、县（区）级食品药品监管部门负责本行政区域内的保健食品化妆品安全监测工作，通过日常监管和投诉举报系统等收集汇总安全信息和突发事件信息，监测潜在的安全事件隐患。
(3)加强对保健食品化妆品重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管，强化保健食品化妆品生产、经营、使用环节监管，不断规范企业的生产经营行为。
3.2预警系统
各级食品药品监督管理局根据保健食品化妆品监测信息，对辖区内保健食品化妆品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险级别、影响范围、紧急程度提出分析评估意见及时向上一级食品药品监督管理局报告。
市局根据各县（区）局提交的风险评估结果及监测数据，进行研究分析并根据风险分析结果进行预警。
(1)预警分级
根据可能发生的保健食品化妆品安全突发事件性质、危害程度，我市保健食品化妆品安全突发事件预警级别与事件分级对应分为四级：I级、II级、III级、IV级，依次用红色、橙色、黄色和蓝色表示。
(2)预警响应
I级预警。国家总局发布I级预警后，省局应急处置领导小组在国家食品药品监督管理局、省政府的指导下，采取相应措施。
II级预警。省局应急处置领导小组发布II级预警后，应及时向省政府和国家总局报告；迅速派出工作组赶赴现场，协调、指导应急处置工作；及时向社会发布所涉保健食品化妆品安全警示信息；组织对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析评估，并根据实际情况调整预警级别。
III级预警。市局应急处置领导小组发布III级预警后，应及时向市政府和省局报告；迅速派出工作组赶赴现场，协调、指导应急处置工作；及时向社会发布所涉保健食品化妆品安全警示信息；组织对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析评估，并根据实际情况调整预警级别。
IV级预警。县（区）级保健食品化妆品安全应急机构参照市应急处置领导小组III级预警措施，制定IV级预警措施。
3.3预警报告
(1)报告主体
①发现其生产经营的保健食品化妆品造成或者可能造成公众健康损害的保健食品化妆品生产经营单位。
②发生可能与保健食品化妆品有关的急性群体性健康损害的单位。
③接收安全事件病人治疗的单位。
④相关技术机构、有关社会团体及个人发现安全突发事件相关情况。
⑤接到保健食品化妆品安全突发事件报告或举报的各级食品药品监督管理局。
⑥上级领导对保健食品化妆品安全事件的批示。
(2)报告程序
①发生保健食品化妆品安全突发事件，涉及单位或责任人应在2小时内向所在地的食品药品监管部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
②事发地食品药品监督管理局接到安全突发事件报告或发现有可能造成人身健康损害的安全隐患时，应当立即向当地政府和上级食品药品监督管理局报告，逐级上报时间不得超过1小时。
③市局在接到第III级事件预警报告后，应当立即向市政府和省局报告。
(3)报告内容及时限
按照事件发生、发展、控制过程，保健食品化妆品安全突发事件信息报告分为初次报告、阶段报告和总结报告三类。
①初次报告。事件发生地的食品药品监督管理局在获悉事件后1小时内做出初次报告，应尽可能报告事件发生的时间、地点、单位、信息来源、影响范围、危害程度、伤亡（涉及）人数、事件报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事件发生原因的初步判断、事件发生后采取的措施、控制情况和事件的简要经过。
②阶段报告。根据事件处理进程或者上级的要求随时做出阶段报告，包括事件的发展与变化、处置进程、事件原因、产品控制情况、事件影响评估、新发生的情况、进一步采取的控制措施以及事件的发展态势等。
③总结报告。及时对事件的处置工作进行总结，总结报告包括应急处置措施、过程和结果，安全事件的鉴定结论，事件原因分析和影响因素，事件潜在或间接的危害，社会影响，今后对类似事件的防范和处置建议，处理后的遗留问题等详细情况。应在事件处置结束后10日内做出总结报告。
4．应急响应
4.1分级响应
(1)I级响应
发生I级保健食品化妆品安全突发事件，省局按照本预案的规定，立即启动应急预案，省局主要负责人带领应急处置领导小组相关人员第一时间赶赴事发现场。省局应急处置领导小组组织、协调、指导、督促有关部门按照国家总局的要求实施应急处置工作。
(2) II级响应
发生II级保健食品化妆品安全突发事件，省局按照本预案的规定，立即启动应急预案，省局应急处置领导小组组织、协调、指导、督促有关部门实施应急处置工作。省局主管保健食品化妆品和应急管理负责人应带领相关人员第一时间赶赴事发现场开展处置工作。
①省局应急处置领导小组应当及时向国家总局和省政府报告事件基本情况、事态发展和救援进展等情况。
②到达现场后，应采取紧急措施，控制事态发展。对有证据证明可能危害人体健康的保健食品或化妆品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的保健食品或化妆品进行抽样送检；已流入社会的立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生、质监、工商等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。
③应立即组织有关保健食品化妆品专家及相关技术人员赶赴现场，对事件发生原因、性质、危害程度、波及范围等进行调查，分析发展趋势，为应急救援提供技术支持。
④各应急工作组在省局应急处置领导小组的统一指挥下，按照应急方案的具体工作职责开展紧急处理行动。协调事件发生地人民政府全力控制事态发展，防止次生、衍生事件发生。
⑤应急处理工作实行动态报告制度。各应急工作组及时向省局应急处置领导小组报告突发事件的工作进展情况，特殊或重要情况随时上报，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。省局应急处置领导小组应及时向省政府和国家食品药品监督管理局报告安全突发事件处置进展情况。
⑥组织对相关保健食品化妆品进行统计、溯源，并根据情况组织对相关产品扩大抽验，由省食品药品检验检测所等组织开展检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时，委托其他有资质的检验机构进行检验。
⑦责成相关市级食品药品监督管理部门监督保健食品化妆品生产企业紧急召回相关产品和每日统计上报召回情况。
⑧加强与新闻媒体汲相关部门的沟通。及时向媒体发布突发事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌；及时向相关部门及事件涉及的省级食品药品监督管理局通报情况。
⑨省局应急处置领导小组应安排专人24小时值班，做好值班记录。
(3)III级响应
发生III级保健食品化妆品安全突发事件，由市级保健食品化妆品安全突发事件应急机构启动III级应急响应。省局保健食品化妆品监管处、应急管理处负责人应第一时间赶赴现场，必要时，省局派出工作组，指导、协助当地政府和食品药品监督管理部门进行安全事件的应急处置工作。省局对突发事件进行密切跟踪，并对处置工作给予指导和支持。
事发地保健食品化妆品安全突发事件应急机构，应及时向上一级保健食品化妆品安全突发事件应急机构报告事件处置情况。省局应急处置领导小组根据情况和需要，在全省范围内对事件涉及的保健食品化妆品采取紧急控制措施，将事件情况通报有关市级保健食品化妆品安全应急机构和相关部门。
(4) IV级响应
发生IV级保健食品化妆品安全突发事件，由县（区）级保健食品化妆品安全突发事件应急机构启动IV级应急响应。市级保健食品化妆品安全突发事件应急机构应对突发事件进行密切跟踪，并对处置工作给予指导和支持。
4.2应急处置
(1)按照“先控制、后处理’’的原则，迅速实施限期处置，优先控制疑似产品，防止危害进一步扩大。
(2)尽可能控制、追回已流出的产品，把安全突发事件危害降低到最小程度。
(3)采取科学有效的救治措施，尽量避免和减少人员伤亡，确保人民群众生命安全。
(4)事发地先行处置。事发地应急机构接到保健食品化妆品安全突发事件报告后，应立即到事发现场进行调查核实，并在报告有关信息的同时，采取以下处置措施：
①对相关保健食品或化妆品生产、经营企业进行现场调查，保健食品或化妆品生产企业不在本行政区域的，应立即通报企业所在地市（区）食品药品监督管理局，由其组织对企业进行现场调查。
②组织对相关保健食品或化妆品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计。
③根据情况可在本行政辖区内对相关保健食品或化妆品采取暂停销售使用、封存等紧急控制措施。
4.3信息发布
按照应急响应级别，由各级政府或食品药品监督管理局按程序统一进行发布。事件的发布应当及时、准确、客观，并有利于维护社会稳定。
4.4响应结束
保健食品化妆品安全突发事件隐患或相关危害因素消除后，安全事件应急处置工作终结。市局应急处置领导小组组织有关专家进行分析论证，经评价确定无危害和风险后，解除应急状态。
4.5响应级别调整
根据事态发展和采取措施的效果，预警级别可升级、降级。
①当事故进一步加重，影响和危害扩大，并有蔓延趋势，情况复杂难以控制时，应当及时提升响应级别；
②事故危害得到有效控制，且经研判认为事故危害降低到原级别评估标准以下或无进一步扩散趋势的，可降低应急响应级别。
5．后期处置
5.1善后处置
III级保健食品化妆品安全突发事件应急处置结束后，市局应急处置领导小组根据保健食品化妆品安全突发事件危害程度及造成的损失，提出善后处理意见，报请市政府同意后，由事发地县（区）级以上人民政府组织相关部门执行落实。
5.2总结报告
保健食品化妆品安全突发事件应急处置工作结束后，宣布启动市、县（区）两级应急预案的领导机构应在事件处置结束10日内做出客观、全面的总结，形成报告上报省局、市政府。报告内容包括突发事件的响应过程，突发事件的基本情况，调查步骤和方法，调查结论，应急保障能力，应急处置工作经验和教训，以及对预案的改进建议等。
6．应急保障
6.1信息保障
建立县级以上食品药品监督管理系统保健食品化妆品安全
突发事件信息网络，完善与各有关部门之间的应急信息沟通方式，实现各相关部门之间信息共享，以确保及时互通信息。
6.2技术保障
当发生保健食品化妆品安全突发事件时，市食品药品检验检测中心等有资质的检测或鉴定机构应立即采集样本，按有关标准和规定实施检测或鉴定，为保健食品化妆品安全突发事件的定性和救援提供科学依据。
6.3医疗保障
保健食品化妆品安全突发事件发生后，应积极争取卫生行政部门的支持和协助，做好医疗救治和有关调查工作。对于稀缺急救药品，市局应急领导小组应积极联系有关单位组织货源。
6.4宣传培训
市局政策法规科、人事教育科，会同保健食品化妆品监管科和应急管理科，利用电视、广播、报纸、互联网、宣传册等多种形式，加强对广大消费者进行保健食品化妆品安全知识的教育、宣传。
6.5应急演练
市局根据实际情况和工作需要，组织开展重大保健食品化妆品安全突发事件应急演练。县（区）级食品药品监督管理部门根据本地区实际，组织本级的应急演练。
6.6经费保障
计划财务科应积极协调财政部门，将应急处置所需经费列入同级财政预算，按照事权、财权划分原则，分级负担。
7．附则
7.1名词术语
保健食品是指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。
化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
保健食品化妆品安全突发事件，是指保健食品化妆品在生产、储存、运输、消费等活动中，对公众健康造成严重损害的保健食品化妆品重大质量事件、保健食品化妆品严重不良反应事件，以及严重影响公众健康的其他突发保健食品化妆品安全事件。
7.2预案解释
本预案由市食品药品监督管理局负责解释。
7.3预案实施时间
本预案自印发之日起实施。
附件：大庆市食品药品监督管理局保健食品化妆品安全突
发事件应急工作领导小组名单
附件：
大庆市食品药品监督管理局保健食品化妆品
安全突发事件应急工作领导小组名单
组 长：陈丽芬 市食品药品监督管理局局长
副组长：李林军 市食品药品监督管理局副局长
于秋菊 市食品药品监督管理局助理调研员
谢晓峰 市食品药品监督管理局副处级干部
姚立斌 市食品药品监督管理局稽查副局长
成 员：马占华 市食品药品监督管理局办公室主任
孙 晶 市食品药品监督管理局政策法规科科长
李彦君 市食品药品监督管理局保健食品化妆品监管科科长
宋建庆 市食品药品监督管理局应急管理科主任科员
王 宏 市食品药品监督管理局计划财务科科长
秦 莉 市食品药品监督管理局人事教育科科长
彭 勇 市食品药品监督管理稽查支队稽查三大队大队长
史静杰 市食品药品检验检测中心主任
地区：
