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关于印发2015年全省药品化妆品生产监管工作要点的通知

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放大字体  缩小字体 2015-04-03 02:40:46  来源:湖北省食品药品监督管理局  浏览次数:2195
核心提示:为切实做好2015年全省药品化妆品生产安全监管工作,省局制定了《2015年全省药品化妆品生产监管工作要点》,现印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。
发布单位
湖北省食品药品监督管理局
湖北省食品药品监督管理局
发布文号 暂无
发布日期 2015-03-24 生效日期 暂无
有效性状态 废止日期 暂无
备注  http://www.hubfda.gov.cn/zxbw/gztz/jt/18508.htm
各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局,省局相关处室:
 
  为切实做好2015年全省药品化妆品生产安全监管工作,省局制定了《2015年全省药品化妆品生产监管工作要点》,现印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。
 
  附件:2015年湖北省药品化妆品生产监管工作要点
 
  2015年3月24日
 
  附件:
 
  2015年湖北省药品化妆品生产监管工作要点
 
  2015年,全省药品化妆品生产监管工作的总体要求是:以法治思维为引领,以创新监管为动力,以防控风险为主线,以实施GMP为抓手,坚持问题导向,突出飞行检查和专项整治,综合运用检查、检验、监测等多种监管手段,落实从严监管要求,提升监管效能,保障药品化妆品质量安全。
 
  一、强化责任,落实从严监管要求
 
  (一)按照“属地管理,层层负责”的原则,进一步理顺监管事权,落实监管责任及追责问责制度。市州局对药品生产企业负直接监管责任,省局明确重点监管企业,加大对高风险企业和高风险品种的监管力度。
 
  (二)坚持问题导向,扎实开展日常监管工作,按要求完成监管频次。强化重点环节、重点企业、重点品种的监督检查,紧盯高风险品种、特殊药品及其复方制剂、委托生产品种、抽验问题品种、发生严重不良反应和举报信息涉及品种,加强督查力度;对监管中发现的违法违规行为,从严查处,加大曝光力度。
 
  二、有的放矢,积极推进GMP实施
 
  (三)统筹分类督导企业推进实施GMP工作,加强企业培训工作,协调解决企业在GMP实施过程中遇到的问题;争取绝大多数企业能按期通过GMP认证;加强药品GMP检查员队伍建设,加大人员培训力度,防止GMP实施过程中出现前紧后松、尺度不一现象,保证认证工作质量。
 
  (四)加强对原址改造以及不能按期通过认证企业的监管,严防突击生产、未经验证扩大批量生产和边改造边生产等打“擦边球”风险行为,确保过渡期内药品质量安全;有计划地对已经通过认证的企业开展跟踪检查,防止企业认证后质量管理水平滑坡。加强对逾期未通过GMP认证停产企业的巡查,保证停产真正停下来。
 
  三、突出飞检,深入开展专项整治
 
  (五)飞行检查常态化,采用“四不两直”工作方法,加大企业现场检查力度,加强对重点企业、薄弱环节、问题线索的飞行检查,深挖风险隐患。
 
  (六)继续开展中药生产专项整治行动,督促企业落实省局《关于进一步加强中药饮片质量监管的实施意见》,着力解决带有行业“潜规则”的突出问题;开展中药提取和中药提取物专项检查“回头看”,严厉打击非法提取和非法使用提取物行为。
 
  (七)开展药包材生产专项检查,重点解决药包材生产质量管理的重点环节、多层共挤膜输液袋等高风险产品的风险隐患,保证药包材质量。
 
  四、统筹兼顾,扎实做好抽验工作
 
  (八)加强抽验质量管理,坚持问题导向,以发现质量风险为目标,依据风险信号确定抽验品种、检验项目和检验方法,提高抽验工作针对性和实效性,坚持监检结合、抽验与监督检查同步进行。将监督性抽验、关联性抽验和靶向抽验有机结合,不断提高发现问题的能力。
 
  (九)加强抽验信息报送工作,及时发布药品质量公告,提高时效性,发挥抽验为监管及时传递风险信息的技术支撑作用;加强抽验考核工作,以问题发现率、查处率、曝光率、抽验管理质量和争取地方支持等为主要指标,加大考核评价力度,提升抽验效能。
 
  (十)组织开展药品检验机构和生产企业实验室检验比对工作,不断提高我省药品检验机构和生产企业实验室的检验检测水平。
 
  五、主动作为,积极开展风险评估
 
  (十一)广泛收集风险信号,通过多种途径,收集现场检查、药品检验、不良反应监测、生产流通检查、稽查执法、投诉举报、标准制定修订、技术审评、广告监测、舆情监测等方面发现的风险隐患。逐步形成风险报送机制,市州、县市区每季度向上一级局综合报送一次风险汇总信息。
 
  (十二)年底(或年初)、年中组织两次全省药品质量风险分析交流会,对发现的风险进行评估和研判,及时启动相应的防控措施。
 
  六、紧扣目标,推行监管手段信息化
 
  (十三)全面推进药品电子监管实施工作,落实国家总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》,督促生产企业加快技术改造,保证在2015年12月31日前完成全品种入网工作。
 
  (十四)在抓好原料药生产信息和监管信息直报工作的基础上,选择一至两个市(州)局,开展药品生产企业原辅料购进、生产信息和监管信息直报试点工作,积累经验后,全省推广运用。
 
  (十五)配合省卫计委,指导麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业完成“电子印鉴卡”试点工程,促进麻精药品经营企业整体经营和安全管理水平的提升。
 
  (十六)推广应用化妆品日常监管与企业诚信管理系统,提高化妆品日常监管信息化水平。启用“药品抽验信息管理系统”,逐步实现抽验管理工作的信息化。
 
  七、开拓进取,完善药品监管制度
 
  (十七)以落实企业主体责任为目标,探索建立企业主体责任落实情况报告制度,细化、具体、做实企业主体责任,并督促企业建立与之相配套的自控制度。
 
  (十八)出台《化妆品生产企业质量授权人管理办法》,加强全省化妆品生产企业质量授权人监督管理工作。
 
  (十九)推进企业诚信体系建设,公开企业诚信承诺书,完善企业诚信档案,加大药品黑名单制度的落实力度。
 
  八、优化服务,促进产业健康发展
 
  (二十)积极为企业搭建交流服务平台,办好第十五届“华创会”,组织企业兼并重组推进会。全力推进“616”工程,加大GAP实施力度,推动地方特色中药材向规范化、集约化、品牌化发展。

 地区: 湖北 
 标签: 化妆品 
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