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各市（州）食品药品监督管理局：
为贯彻落实国家总局《关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知》（食药监化监〔2013〕213号）和省局《关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》(甘食药监安〔2014〕42号）、《关于印发甘肃省2014年药品化妆品生产质量安全风险控制计划的通知》(甘食药监安〔2014〕219号）精神，进一步做好化妆品“两证合一”生产日常监管和行政许可审批工作，省局定于9月20日至11月20日开展全省化妆品生产专项检查及换证工作，现将有关事宜通知如下：
一、检查依据
（一）《化妆品生产企业卫生规范》
（二）《化妆品产品生产许可审查细则》
二、检查及换证范围
全省持有《化妆品卫生许可证》（《化妆品卫生许可证批件》）或《全国工业产品生产许可证》的化妆品生产企业。
三、检查重点
（一）化妆品生产、质量、卫生等管理制度；
（二）化妆品生产、检验人员在岗履职情况；
（三）原辅料购进管理使用等情况；
（四）批生产记录及追溯性；
（五）生产配方、工艺标准和质量检验情况；
（六）生产设施设备运行养护管理情况；
（七）产品备案管理情况。
四、方法步骤
（一）技能培训
1、法规及化妆品基础知识;
2、现场检查要点及要求；
3、化妆品许可证申请程序及申请要件。
（二）企业自查
企业根据本次专项检查及换证工作要求，严格按照《化妆品生产企业卫生规范》和《化妆品产品生产许可审查细则》认真对照检查，排查质量风险，制定整改措施。
（三）市州局监督检查
市州局在企业自查的基础上，组织人员对辖区内生产企业开展现场监督检查，监督企业对排查出的问题和隐患进行限期整改。
（四）企业申请换证
企业根据省局《化妆品生产企业卫生许可证核发审批程序》向省局政务受理室提交申报材料，受理室审查合格后将材料转省局审评认证中心。
（五）现场审查
省局审评认证中心根据《关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》(甘食药监安〔2014〕42号）要求，进行现场技术审查，技术审查合格后将审查材料上报省局药品化妆品生产监管处。
（六）换证
省局对企业申请资料及技术审评资料进行审查，审查合格后换发《化妆品生产企业卫生许可证》，同时收回原《化妆品卫生许可证》和《全国工业产品生产许可证》，审查不合格的，责令限期整改，整改复查仍不符合法规要求的，不予换发《化妆品生产企业卫生许可证》，责令其停产，并收回《化妆品卫生许可证》及《全国工业产品生产许可证》。
五、要求
（一）各市州局要高度重视此次专项检查及换证工作，督促企业做好自查自纠，扎实开展监督检查，通过本次专项检查及换证，对辖区内化妆品生产企业进行一次全面整顿，规范我省化妆品生产行为，提升化妆品生产管理整体水平。
（二）检查中务必严格按照省局《关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》(甘食药监安〔2014〕42号）要求，对照化妆品卫生规范和化妆品生产许可现场审查细则，逐标准、逐条款、逐环节认真开展检查，突出重点，排查原辅料、生产标准工艺、产品质量检验等关键环节的质量风险，详实记录发现的问题和缺陷；对问题和缺陷责令限期整改，对不整改或整改不到位的依法责令停产整顿；对严重违法违规行为，要移交当地市州局依法查处。
省局将适时对专项监督检查情况进行督查、通报，对问题严重的单位进行约谈，对存在重大质量风险隐患的企业进行曝光。
联系人：李志刚 0931-7617815
甘肃省食品药品监督管理局
2014年9月15日
地区：
