酒泉市食品药品监督管理局关于印发2014年药品保健食品化妆品监管工作要点的通知

各县（市、区）食品药品监督管理局，市局各直属单位、局机关各相关科室：

 

　　现将《2014年药品保健食品化妆品监管工作要点》印发你们，请结合实际，认真贯彻执行。

 

　　酒泉市食品药品监督管理局

 

　　2014年4月2日

 

　　酒泉市食品药品监督管理局

 

　　2014年药品保健食品化妆品监管工作要点

 

　　2014年全市药品保健食品化妆品流通监管工作的总体思路是：深入贯彻落实党的十八大、十八届三中全会和全国、全省食品药品监管工作会议精神，紧密结合党的群众路线教育实践活动，抓监管、促规范、保安全，建立风险防控体系，完善长效监管机制，推进新修订GMP、GSP的实施，强化对重点环节和品种的监管，严厉打击制假售假及非法经营等违法犯罪行为，进一步规范市场流通秩序。

 

　　一、加快实施药品GMP、GSP。理清思路，落实责任，坚持高标准、严要求，抓住关键环节，规范质量体系运行，切实达到提高门槛、规范行为的目的。加强许可证、药品GMP及GSP证书换证和跟踪检查，发现和解决药品生产经营环节存在的突出问题，着力规范药品生产流通秩序。

 

　　二、规范药品生产行为。开展高风险药品和基本药物生产质量安全风险评估。实施精细化监管，严格物料管理及处方工艺审核，落实质量保证承诺、驻厂监督员、质量安全约谈、质量受权人等制度，靠实企业主体责任。强化重点环节、重点企业、重点品种监督检查，开展药用原辅料、药包材、特殊药品、基本药物、高风险药品、医疗机构制剂的专项监督检查。推动药品生产企业质量控制实验室规范化建设。严格落实药用原辅料、成品全检或共检制度。

 

　　强化特殊药品监管。加强特殊药品生产经营使用各环节监控，严格落实月巡查制度，严防发生特殊药品流弊和安全事件。开展特殊药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂肽类激素、含特殊药品成分的复方制剂专项检查。强化特殊药品原料药的监管，建立含特殊药品品种数据库。配合做好禁毒工作。加强药物滥用指导和在线监测工作，提高监测信息报送的完整性、准确性和及时性。

 

　　四、加强中药材中药饮片质量监管。加强中药材中药饮片购销渠道的监管，严格落实索证、索票及索取药品检验报告书等质量追溯制度。严格规范中药饮片生产原料购进、成品出厂和批发企业中药材中药饮片购销质量批检验制度，建立并落实质量共检机制。提高监督抽检的“靶向性”，加强监督抽检不合格药品的及时控制和查处，深挖制假售假窝点，以高压态势严厉打击制售假劣中药材中药饮片的违法犯罪活动，有效遏制制假售假的违法行为。

 

　　五、严厉打击非法宣传销售行为。深入开展非药品冒充药品、非法宣传销售专项整治，严厉打击非法添加化学药物、以非药品虚假宣传药品的治疗作用，误导群众消费，危害百姓健康等违法行为。继续加大互联网非法销售药品的整治，依法做好信息服务与交易注册企业的网上监督检查，加强与工信委、公安等部门的通力协作，强化信息交流和沟通。进一步加大虚假广告整治力度，继续加强虚假广告监测，及时移送违法案件；落实违法广告公告制度，加大违法广告产品的暂停销售力度。

 

　　六、加强药品安全风险防控。建立药品安全风险管控机制，落实药品质量安全风险季度评估制度，定期排查、分析质量安全风险，及时采取控制措施。强化对重点企业、重点环节及重点品种的监督检查，强化落实追溯制度，规范药品购销渠道的监管，严格疫苗、生物制品、诊断药品等重点品种的质量安全监管，加大问题企业的检查频次，规范企业经营行为。积极推进连锁化经营和远程处方审核试点工作，全面落实药品生产、批发企业电子监管核注核销工作，推进药品零售企业电子监管试点企业的核注核销和零售终端电子查询系统项目建设。

 

　　七、做好药品零售企业分级管理。按照国家总局和省局药品零售企业分级管理要求，将有较好经营条件和较好服务能力的企业同一般企业或较差企业区别出来，给予其差异化经营权限，有利于流通领域“扶强限劣”，解决执业药师短缺、服务范围与服务能力不相适应的突出问题，促进药品零售行业的结构调整。推进药品流通企业安全信用体系建设，落实药品安全信用等级管理。

 

　　八、加强药品不良反应监测。建立健全已注册药品不良反应基层用户动态管理档案。推动和督促药品生产企业落实上市后药品质量回顾和安全评价，加强医疗机构和药品经营企业不良反应监测的督导检查，开展医疗机构制剂不良反应监测和评价工作。加大宣传引导力度，提高不良反应上报自觉性和及时性，消除报告盲点。做好数据分析，保质保量完成不良反应监测任务。

 

　　九、强化保健食品监管。严格落实市局关于打击非法宣传销售保健食品专项整治工作部署，摸清底数、掌握现状，全面加强保健食品生产经营市场准入管理，坚决消除无证生产、非法委托加工和无证经营行为。大力整治性用品市场。严格落实保健食品购进来源审查和索证索票制度，依法查办购销假冒伪劣、非法添加以及虚假宣传、欺诈销售等违法违规行为。

 

　　十、加强化妆品监管。认真履行化妆品监管新职能，建立化妆品监管制度，按照风险管理的原则，实施分级分类管理。做好化妆品生产、经营企业及医学美容等医疗机构基本情况的调查摸底工作，逐步建立监管档案。加强相关法规及专业知识的学习，把握其监管特点，加大相关法律法规宣传，畅通12331投诉举报电话，强化社会监督力量，严厉打击生产销售假劣化妆品的违法行为。